L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Onglyza ( Saxagliptin ), una volta die, nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti adulti.
Il farmaco deve essere impiegato in associazione alla dieta e all’esercizio fisico per controllare i livelli di glicemia.
L’insulina mantiene i livelli di glicemia entro uno stretto range nelle persone non affette da diabete. I soggetti diabetici sono resistenti all’insulina o non ne producono a sufficienza.
Onglyza è un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori DPP-4 ( dipeptidil peptidasi-4 ), che stimolano il pancreas a produrre più insulina dopo un pasto.
I più comuni effetti avversi riscontrati durante trattamento con Onglyza sono: infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario e cefalea.
Altri effetti indesiderati comprendono le reazioni simil-allergiche, come rash e orticaria.
L’approvazione di Onglyza si basa principalmente sui risultati di 8 studi clinici.
La domanda di approvazione è stata presentata prima del dicembre 2008, e l’FDA ha raccomandato ai produttori, Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, di valutare la sicurezza cardiovascolare di Saxagliptin.
Sebbene Onglyza non sia associato ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti che sono principalmente a basso rischio per questi eventi, l’FDA ha richiesto uno studio postmarketing che valuterà in modo specifico la sicurezza cardiovascolare del farmaco in una popolazione a più alto rischio.( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
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