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Opdivo come adiuvante per i pazienti con melanoma completamente resecato, approvato negli Stati Uniti


Opdivo ( Nivolumab ) è il primo e unico inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-1 approvato per il trattamento adiuvante del melanoma con coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica dopo resezione completa, nei pazienti con mutazione BRAF e BRAF wild-type.

Lo scopo della terapia adiuvante è quello di ridurre il rischio di recidiva dopo rimozione chirurgica del tumore e dei linfonodi metastatici.

L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Opdivo sulla base dei risultati dello studio di fase III CheckMate -238.
Nivolumab ha significativamente migliorato la sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ) rispetto a un trattamento attivo, Ipilimumab ( Yervoy ), nei pazienti con melanoma in stadio IIIB/C o stadio IV dopo resezione chirurgica.
Questo beneficio è stato osservato in tutti i sottogruppi importanti, inclusi i pazienti con mutazione BRAF e BRAF wild-type.

Nello studio CheckMate -238, il trattamento con Nivolumab ha dimostrato un tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 18 mesi del 66.4% ( intervallo di confidenza [ IC ] 95%: 61.8 - 70.6 ) rispetto al 52.7 con Ipilimumab ( IC 95%: 47.8 - 57.4 ), con una sopravvivenza mediana senza recidive che non è stata raggiunta in nessuno dei due gruppi.
Nivolumab ha ridotto il rischio di recidiva di malattia del 35% rispetto a Ipilimumab ( hazard ratio [ HR ] 0.65; IC 95%: 0.53 - 0.80; p inferiore a 0.0001 ).

A settembre 2017, Nivolumab aveva ricevuto la designazione di terapia fortemente innovativa ( Breakthrough Therapy Designation ) dalla FDA per il trattamento adiuvante dei pazienti ad alto rischio, dopo resezione completa del melanoma.

Circa tre pazienti su 10 con melanoma in stadio III ricevono attualmente terapia adiuvante dopo resezione chirurgica.
Con le opzioni di trattamento disponibili, la maggioranza dei pazienti con melanoma in stadio IIIB e IIIC ( rispettivamente il 71% e 85% ) manifesta una recidiva della malattia entro 5 anni.

Nivolumab è il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 a dimostrare una superiorità, e una migliore tollerabilità, rispetto a Ipilimumab, uno standard di cura in questa popolazione di pazienti.

In base ai dati ottenuti dallo studio CheckMate -238, il National Comprehensive Cancer Network ( NCCN ) ha aggiunto Nivolumab alle sue lineeguida di trattamento per il melanoma in stadio IIIB/C completamente resecato e per il melanoma in stadio III completamente resecato con metastasi satellite o in transito.

Nello studio CheckMate -238, gli eventi avversi che hanno portato alla interruzione della terapia sono stati riscontrati nel 9% dei pazienti trattati con Nivolumab (n = 44/452 ) e nel 42% di quelli trattati con Ipilimumab ( n = 193/453 ).
Le reazioni avverse che hanno portato alla sospensione per una o più dosi si sono manifestate nel 28% dei pazienti che hanno ricevuto Nivolumab.
Eventi avversi di grado 3 o 4 si sono manifestati nel 25% dei pazienti ( n = 115/452 ) nel gruppo Nivolumab e nel 55% di quelli ( n = 250/453 ) nel gruppo Ipilimumab.
Reazioni avverse gravi sono state registrate nel 18% dei pazienti trattati con Nivolumab. ( Xagena2017 )

Fonte: BMS, 2017

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