La FDA ( Food and Drug Administration ), l’Agenzia regolatoria statunitense, ha approvato Opdivo ( Nivolumab ), un inibitore del checkpoint immunitario, per i pazienti con coinvolgimento dei linfonodi o malattia metastatica dopo resezione completa.
Attualmente, la maggioranza dei pazienti con melanoma in stadio IIIB e IIIC ( rispettivamente il 71% e 85% ) manifesta una recidiva della malattia entro 5 anni.
La decisione dell'FDA si basa sui risultati dello studio di fase III CheckMate -238, in cui Nivolumab ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera da recidiva rispetto a un trattamento attivo, Ipilimumab ( Yervoy ), in pazienti con melanoma in stadio IIIB/C o stadio IV dopo resezione chirurgica.
Questo beneficio è stato osservato in tutti i sottogruppi importanti, inclusi i pazienti con mutazione BRAF e BRAF wild-type.
Il tasso di sopravvivenza libera da recidiva con Nivolumab a 18 mesi è stato del 66.4%, contro il 52.7 con Ipilimumab.
Nivolumab ha ridotto il rischio di recidiva di malattia del 35% rispetto a Ipilimumab.
Nivolumab è il primo inibitore di checkpoint immunitario PD-1 a dimostrare una superiorità, e una migliore tollerabilità, rispetto a Ipilimumab, uno standard di cura in questa popolazione di pazienti.
Sulla base dei dati ottenuti dallo studio CheckMate -238, il National Comprehensive Cancer Network ( NCCN ) ha aggiunto Nivolumab alle sue linee guida di trattamento per il melanoma in stadio IIIB/C completamente resecato e per il melanoma in stadio III completamente resecato con metastasi satellite o in-transit.
Nello studio CheckMate -238, gli eventi avversi che hanno portato alla interruzione della terapia sono stati registrati nel 9% dei pazienti trattati con Nivolumab ( n = 44/452 ) e nel 42% di quelli trattati con Ipilimumab ( n = 193/453 ).
Le reazioni avverse che hanno portato alla sospensione per una o più dosi si sono manifestate nel 28% dei pazienti che hanno ricevuto Nivolumab.
Eventi avversi di grado 3 o 4 si sono manifestati nel 25% dei pazienti ( n = 115/452 ) nel gruppo Nivolumab e nel 55% di quelli ( n = 250/453 ) nel gruppo Ipilimumab.
Reazioni avverse gravi sono state registrate nel 18% dei pazienti trattati con Nivolumab. ( Xagena2017 )
Fonte: BMS, 2017
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