La FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione accelerata per Opdivo ( Nivolumab ), un nuovo trattamento per i pazienti con melanoma non-resecabile ( che non può essere rimosso chirurgicamente ) o metastatico ( avanzato ), non più responder ad altri farmaci.
Il melanoma è il quinto tipo più comune di cancro negli Stati Uniti. Il National Cancer Institute ( NCI ) stima che 76.100 cittadini statunitensi avranno nel 2014 diagnosi di melanoma e 9710 moriranno a causa della malattia.
Nivolumab, principio attivo di Opdivo, agisce inibendo PD-1 sulle cellule, una proteina che impedisce al sistema immunitario dell’organismo di attaccare i tumori, ed anche il melanoma.
Opdivo è destinato ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con Ipilimumab ( Yervoy ), e ai pazienti affetti da melanoma il cui tumore esprime una mutazione del gene BRAF V600, dopo trattamento con Ipilimumab e un inibitore di BRAF.
Opdivo è il settimo nuovo farmaco contro il melanoma approvato dall’Agenzia regolatoria statunitense a partire dal 2011. Altri trattamenti approvati dalla FDA per il melanoma includono Ipilimumab ( 2011 ), Peginterferone alfa-2b ( 2011 ), Vemurafenib ( 2011 ), Dabrafenib ( 2013 ), Trametinib ( 2013 ) e Pembrolizumab ( 2014 ).
La FDA ha concesso a Opvido la denominazione terapia innovativa ( breakthrough therapy ), la revisione prioritaria e lo stato di medicinale orfano, perché la società produttrice, BMS ( Bristol-Myers Squibb ) ha dimostratato attraverso studi clinici preliminari che il farmaco può offrire un notevole miglioramento rispetto alle terapie disponibili.
L'efficacia di Opdivo è stata dimostrata in 120 pazienti con melanoma non-resecabile o metastatico. I risultati hanno mostrato che il 32% dei partecipanti trattati con Opdivo hanno presentato riduzione dei propri tumori ( tasso di risposta obiettiva, ORR ).
Questo effetto è durato per più di sei mesi in circa un terzo dei partecipanti che hanno sperimentato restringimento del tumore.
La sicurezza di Opdivo è stata valutata su 268 pazienti trattati con Opdivo e 102 pazienti trattati con chemioterapia.
Gli effetti collaterali più comuni di Opdivo sono stati: rash, prurito, tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, e ritenzione di liquidi ( edema ).
Gli effetti collaterali più gravi sono stati: effetti collaterali immuno-mediati con coinvolgimento di organi sani, tra cui polmoni, colon, fegato, reni e ghiandole secernenti ormoni. ( Xagena2014 )
Fonte: FDA, 2014
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