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Opdivo per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato, approvato dalla FDA


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Opdivo ( Nivolumab ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato ( metastatico ) già sottoposti, in precedenza, a trattamento.

Opdivo fornisce un'opzione terapeutica importante per i pazienti con carcinoma a cellule renali. E' una delle poche terapie che hanno dimostrato di estendere la sopravvivenza dei pazienti nel trattamento di questa malattia.
Torisel ( Temsirolimus ), approvato nel 2007, è l'unica altra terapia approvata dalla FDA che ha dimostrato un prolungamento della sopravvivenza nel tumore a cellule renali.

Il carcinoma a cellule renali è la forma più comune di cancro del rene negli adulti e si forma nei tessuti del rene che producono l'urina.
Il National Cancer Institute ( NCI ) stima 61.560 nuovi casi e 14.080 decessi per cancro del rene e della pelvi renale negli Stati Uniti nel 2015.

Inoltre, l'indicazione estesa di Opdivo, da melanoma e tumore del polmone non-a-piccole cellule al carcinoma renale, dimostra come le immunoterapie possono fornire benefici ai pazienti in una vasta gamma di tumori.

Opdivo agisce sulla via cellulare PD-1/PD-L1 ( proteine che si trovano sulle cellule immunitarie e su alcune cellule tumorali ). Bloccando questo percorso, Opdivo può aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.
Opdivo deve essere impiegato nel carcinoma renale in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica ( trattamento che interferisce con i vasi sanguigni che contribuiscono alla crescita di cellule cancerose ).

La sicurezza e l'efficacia di Opdivo per questo uso sono state dimostrate in uno studio in aperto, randomizzato, di 821 pazienti con carcinoma renale avanzato la cui malattia era peggiorata durante o dopo trattamento con un agente anti-angiogenico.
I pazienti sono stati trattati con Opdivo oppure con Everolimus ( Afinitor ). Quelli trattati con Opdivo hanno vissuto in media 25 mesi dopo l'inizio del trattamento contro i 19.6 mesi di quelli trattati con Afinitor.
Questo effetto è stato osservato indipendentemente dal livello di espressione tumorale PD-L1.
Inoltre, il 21.5% dei pazienti trattati con Opdivo ha sperimentato una riduzione totale o parziale dei propri tumori, con durata in media di 23 mesi, rispetto al 3.9% di quelli trattati con Afinitor, con durata media di 13.7 mesi.

Gli effetti indesiderati più comuni di Opdivo per questa indicazione sono stati: debolezza anormale o mancanza di energia ( astenia ), tosse, nausea, eruzioni cutanee, difficoltà a respirare ( dispnea ), diarrea, costipazione, perdita di appetito, mal di schiena e dolori articolari ( artralgia ).
Opdivo può anche causare gravi effetti collaterali che derivano dall'effetto sul sistema immunitario di Nivolumab ( noti come effetti collaterali immuno-mediati ). Questi gravi effetti collaterali immuno-mediati coinvolgono organi sani, tra cui: polmone, colon, fegato, reni, ghiandole che producono ormoni e cervello. ( Xagena2015 )

Fonte: FDA, 2015

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