La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato la crema Opzelura ( Ruxolitinib ) per il trattamento della vitiligine non-segmentale nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.
Opzelura è un inibitore topico della Janus chinasi ( JAK ) attualmente approvato per il trattamento topico a breve termine e cronico non-continuo della dermatite atopica da lieve a moderata in pazienti non-immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni, la cui malattia non è adeguatamente controllata con terapie su prescrizione o quando tali terapie non sono consigliabili.
Opzelura è il primo trattamento farmacologico approvato dalla FDA per affrontare la ripigmentazione nei pazienti con vitiligine.
Opzelura viene applicato due volte al giorno sulle aree interessate fino al 10% della superficie corporea. Una risposta soddisfacente del paziente può richiedere un trattamento con Opzelura per più di 24 settimane.
La sicurezza e l'efficacia di Opzelura sono state dimostrate in due studi clinici, NCT04052425 e NCT04057573.
In entrambi gli studi, i soggetti con vitiligine non-segmentale sono stati randomizzati al trattamento con Opzelura o crema placebo due volte al giorno per 24 settimane, seguite da altre 28 settimane di trattamento con Opzelura per tutti i soggetti.
Le reazioni avverse più comuni associate a Opzelura sono rappresentate da: acne al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, comune raffreddore, mal di testa, infezione del tratto urinario, arrossamento al sito di applicazione e febbre.
Non è raccomandato l'uso di Opzelura in combinazione con farmaci biologici terapeutici, altri inibitori di JAK o potenti immunosoppressori come Azatioprina o Ciclosporina.
Infezioni gravi, mortalità, neoplasie maligne, eventi avversi cardiovascolari maggiori e trombosi sono state osservate nei pazienti trattati con inibitori di JAK per condizioni infiammatorie.
La vitiligine non-segmentale è la forma più comune di vitiligine. La condizione comporta la perdita di pigmento ( depigmentazione ) in chiazze di pelle.
La depigmentazione può verificarsi sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto e intorno alle aperture come la bocca e i genitali, nonché le aree che tendono a subire sfregamento o impatto, come le mani e le braccia.
La vitiligine è considerata una malattia autoimmune. Nelle persone con vitiligine, il sistema immunitario sembra attaccare le cellule del pigmento ( melanociti ) cutaneo.
Molte persone con vitiligine sono anche affette da almeno un altro disturbo autoimmune. ( Xagena2022 )
Fonte: FDA, 2022
Dermo2022 Pedia2022 Farma2022
