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Otezla per il trattamento dei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, approvato dalla FDA


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Otezla ( Apremilast ), un inibitore selettivo della fosfodiesterasi 4 ( PDE4 ) per via orale, per il trattamento dei pazienti con forma moderata-grave della psoriasi a placche per i quali la fototerapia o la terapia sistemica è appropriata.

Otezla è il primo e unico inibitore PDE4 approvato per il trattamento della psoriasi a placche.

Otezla offre una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti i cui sintomi non sono adeguatamente migliorati con gli attuali trattamenti.

Negli studi clinici, Otezla ha ridotto l’arrossamento, lo spessore e la desquamazione delle placche nei pazienti con psoriasi a placche in forma da moderata a grave.

L'approvazione del Otezla si è basata principalmente sui risultati di sicurezza e di efficacia di due studi multicentrici, randomizzati e controllati con placebo, in doppio cieco, ESTEEM 1 ed ESTEEM 2, condotti in pazienti adulti con psoriasi a placche moderata-grave: coinvolgimento maggiore o uguale al 10% dell’area della superficie corporea ( BSA; body surface area ), punteggio alla scala sPGA ( static Physician Global Assessment ) maggiore o uguale a 3 ( malattia moderata o grave ), punteggio maggiore o uguale a 12 all’indice PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ), e pazienti candidati per la fototerapia o per la terapia sistemica.

Otezla può interessare un ampio spettro di pazienti con psoriasi a placche: pazienti naive al trattamento e pazienti pre-trattati, inclusi quelli precedentemente trattati con farmaci biologici o agenti sistemici convenzionali.

Negli studi ESTEEM, il trattamento con Otezla ha prodotto miglioramenti clinicamente significativi nei punteggi PASI alla 16.a settimana.
Il miglioramento clinico misurato mediante i punteggi della scala sPGA di clear o quasi clear è stato dimostrato in entrambi gli studi.

La sicurezza di Apremilast è stata valutata su 1.426 pazienti provenienti da tre studi clinici. I più comuni effetti collaterali osservati durante il trattamento con Apremilast sono stati: diarrea, nausea, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea tensiva e cefalea.

Prima di iniziare il trattamento con Otezla, i pazienti devono informare il proprio medico riguardo a una storia di depressione o comportamento suicidario, e qualora queste condizioni o altri cambiamenti di umore si sviluppino o peggiorino durante l'assunzione del farmaco.
I pazienti che assumono Otezla devono avere il peso corporeo regolarmente monitorato; durante gli studi sono stati osservati cali di peso dell’ordine del 5-10%. ( Xagena2014 )

Fonte: Celgene, 2014

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