La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Pluvicto [ Lutezio ( 177Lu ) vipivotide tetraxetano ], una terapia mirata con radioligando.
Pluvicto è approvato in combinazione con la terapia di deprivazione degli androgeni ( ADT ) con o senza inibizione della via del recettore degli androgeni ( AR ), per il trattamento dei pazienti adulti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione ( mCRPC ) positivo per l'antigene di membrana prostatico specifico ( PSMA ). Questi pazienti sono stati trattati con l'inibizione della via AR e la chemioterapia a base di taxani.
L'approvazione è stata concessa sulla base dei risultati dello studio di fase III VISION, in cui i partecipanti, precedentemente trattati con inibizione del percorso AR e chemioterapia a base di taxani, che ricevevano Pluvicto più il miglior standard di cura ( BSoC ) hanno presentato una riduzione del 38% del rischio di morte e una riduzione statisticamente significativa ( 60% ) del rischio di progressione radiografica della malattia o di morte ( rPFS ) rispetto al solo miglior standard di cura.
Circa un terzo ( 30% ) dei pazienti con malattia valutabile al basale ha dimostrato una risposta obiettiva ( secondo RECIST v 1.1 ) con Pluvicto più il miglior standard di cura, rispetto al 2% nel braccio solo miglior standard di cura.
Pluvicto è una terapia endovenosa con radioligando che combina un composto mirato ( un ligando ) con un radionuclide terapeutico ( una particella radioattiva, in questo caso Lutezio-177 ).
Dopo la somministrazione nel circolo sanguigno, Pluvicto si lega alle cellule bersaglio, comprese le cellule tumorali della prostata che esprimono PSMA, una proteina transmembrana. Una volta legato, le emissioni di energia del radioisotopo danneggiano le cellule bersaglio e le cellule vicine, interrompendo la loro capacità di replicarsi e/o innescando la morte cellulare.
VISION è uno studio internazionale, prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Lutezio ( 177Lu ) vipivotide tetraxetan ( 7,4 GBq somministrati mediante infusione endovenosa ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli ) più lo standard di cura scelto dal ricercatore nel braccio sperimentale, rispetto al miglior standard di cura nel braccio di controllo.
I pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, PSMA-positivo alla PET, che hanno ricevuto inibizione della via del recettore degli androgeni e chemioterapia a base di taxani, sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a favore del braccio sperimentale.
Gli endpoint primari alternativi erano la sopravvivenza libera da progressione radiografica e la sopravvivenza globale.
Lo studio ha arruolato 831 pazienti.
Nel 2020 in Europa si sono verificati circa 473.300 casi di cancro alla prostata e 108.000 decessi correlati a questo tumore.
I pazienti con cancro alla prostata metastatico hanno circa 3 possibilità su 10 di sopravvivere a 5 anni.( Xagena2022 )
Fonte: Novartis, 2022
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