L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione accelerata per Praxbind ( Idarucizumab ) per l'uso in pazienti che stanno assumendo l'anticoagulante Pradaxa ( Dabigatran ) in situazioni di emergenza in cui vi è la necessità di invertire gli effetti anticoagulanti di Pradaxa.
Pradaxa fu approvato dall’Agenzia regolatoria statunitense, FDA, nel 2010 per prevenire l’ictus e la trombosi sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale, così come per la prevenzione e per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare.
Praxbind è il primo agente di inversione approvato specificamente per Pradaxa e agisce legandosi all’anticoagulante per neutralizzare il suo effetto.
Praxbind viene somministrato mediante iniezione endovenosa.
La sicurezza e l'efficacia di Praxbind sono state studiate in tre studi condotti su un totale di 283 volontari sani che stavano assumendo Pradaxa.
Nei volontari sani trattati con Praxbind, c'è stata una riduzione immediata della quantità di Pradaxa nel sangue ( misurata come concentrazione plasmatica di Dabigatran non-legato ); questo effetto si è mantenuto per un periodo di almeno 24 ore.
L'effetto collaterale più comune associato a Praxbind è stato il mal di testa.
In un altro studio, che ha interessato 123 pazienti che stavano assumendo Pradaxa, è stato somministrato Praxbind a causa di sanguinamento incontrollato o perché questi pazienti richiedevano un intervento chirurgico d'urgenza.
Sulla base delle analisi di laboratorio, l'effetto anticoagulante di Pradaxa è stato completamente revertito nell’89% dei pazienti entro quattro ore dalla somministrazione di Praxbind.
Gli effetti indesiderati più comuni sono stati: bassi livelli di potassio ( ipopotassiemia ), confusione, costipazione, febbre e polmonite.
L'effetto di reversione di Pradaxa espone i pazienti al rischio di trombosi e ictus a causa della patologia di base ( fibrillazione atriale ).
La scheda informativa di Praxbind raccomanda ai pazienti di riprendere la terapia anticoagulante se clinicamente appropriata. ( Xagena2015 )
Fonte: FDA, 2015
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