La Commissione Europea ha approvato un nuovo medicinale orale a base di Dimetilfumarato ( DMF; Skilarence ) per il trattamento dei pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave.
Il medicinale trova indicazione come trattamento di induzione e a lungo termine.
La psoriasi è una patologia cronica e recidivante della pelle che colpisce circa 1.5 milioni di persone in Italia.
La qualità di vita dei pazienti affetti è fortemente compromessa a causa delle manifestazioni cliniche caratterizzate da desquamazione, prurito, secchezza e bruciore a livello delle zone del corpo interessate.
Attualmente la psoriasi va considerata una patologia infiammatoria multisistemica, potendo coinvolgere più organi. Quanto più vaste infatti sono le parti di pelle interessate e quanti più sono gli anni di convivenza con le lesioni, tanto maggiore è il rischio di avere un’altra malattia o comorbidità, come artrite psoriasica, obesità, ipertensione, diabete mellito e dislipidemie.
La psoriasi inoltre ha un elevato impatto sulla qualità di vita dei pazienti intaccando la loro autostima, determinando talora l’insorgenza di disturbi depressivi, ed influendo negativamente sulle relazioni sociali e interpersonali.
Il Dimetilfumarato è un estere dell’Acido Fumarico che esplica la sua attività bloccando la produzione di citochine proinfiammatorie; si è dimostrato efficace nel trattamento, anche a lungo termine, della psoriasi a placche moderata-grave.
Un numero significativo di pazienti trattati con Dimetilfumarato ha raggiunto il PASI 75 dopo 16 settimane di trattamento.
L’approvazione nell'Unione Europea si basa sui risultati dello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, di fase III, BRIDGE, che ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza del Dimetilfumarato rispetto a una miscela di esteri dell’Acido Fumarico.
Pubblicato sul British Journal of Dermatology, lo studio BRIDGE ha dimostrato la non-inferiorità del Dimetilfumarato versus esteri dell’Acido Fumarico, e il suo buon profilo di efficacia e sicurezza.
Ad oggi la combinazione di esteri dell’Acido Fumarico era disponibile solo in Germania in una diversa composizione così come in formulazioni prodotte localmente in Olanda, Austria e in alcuni Stati del Nord Europa.
Gli esteri dell’Acido Fumarico costituiscono un trattamento sistemico consolidato per la psoriasi e sono raccomandati dalle lineeguida europee sia per l’induzione che per il trattamento a lungo termine.
Le evidenze a lungo termine che derivano da studi e da dati di registro retrospettivi mettono in evidenza l’utilità clinica del farmaco. ( Xagena2017 )
Fonte: Almirall, 2017
Dermo2017 Farma2017
