La Commissione Europea ( CE ) ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Lutathera [ Lutezio ( 177Lu ) Oxodotreotide ), un radiofarmaco ad azione mirata che utilizza bassi livelli di radioattività per distruggere dall’interno le cellule tumorali.
La terapia è stata approvata per i tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici ( GEP-NET ) che non possono essere asportati chirurgicamente, che si sono diffusi in altre parti del corpo o che non rispondono alla terapia.
L’approvazione è principalmente basata sui risultati di uno studio clinico randomizzato, di fase III, denominato NETTER-1, nel quale la terapia con Lutathera è stata messa a confronto con un trattamento mediante doppia dose di Octreotide LAR nei pazienti affetti da tumori NET.
Lo studio NETTER-1 ha raggiunto l’endpoint primario, mostrando una riduzione del 79% del rischio di progressione della malattia o di morte con la somministrazione di Lutathera rispetto ad Octreotide LAR 60 mg.
I NET sono tumori rari che si formano nelle cellule neuroendocrine di numerosi organi. In Italia, ogni anno, a circa 2700 individui viene diagnosticato un tumore neuroendocrino.
I NET sono più comuni negli ultrasessantenni e i sintomi possono comprendere dolore addominale, alterazioni nelle abitudini intestinali e perdita di appetito. Sono tumori di difficile diagnosi poiché la sintomatologia può variare notevolmente da paziente a paziente, e spesso vengono confusi con altre patologie.
Alla classe dei NET appartengono anche i tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici ( GEP-NET ), che, a loro volta, sono suddivisi in due categorie principali: tumori del tratto gastrointestinale e tumori del pancreas.
Lutathera è un peptide analogo della Somatostatina marcato con 177Lu. Il farmaco rientra in una tipologia di trattamenti denominata terapia recettoriale con peptidi radiomarcati ( PRRT; Peptide Receptor Radionuclide Therapy ), che consiste nel colpire in modo mirato i tumori con molecole che trasportano particelle radioattive e che si legano a recettori specifici espressi dal tumore.
Lutathera è un farmaco costituito da una piccola molecola con funzione di vettore altamente selettivo, che trasporta una particella radioattiva all’interno di una struttura chimica che funge da gabbia, mantenendo la particella legata alla molecola.
Lutathera viene somministrato per infusione. Una volta entrata nel flusso sanguigno, la molecola si lega a un recettore specifico che è espresso sulla superficie cellulare della maggior parte dei tumori NET. Dopo essersi legata al recettore, la molecola vettore viene trasportata all’interno della cellula tumorale, che viene così distrutta dalla particella radioattiva veicolata, con un effetto limitato sulle cellule sane circostanti.
Lutathera ha ricevuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento dei NET sia dall’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) che dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense. ( Xagena2017 )
Fonte: Advanced Accelerator Applications ( AAA ), 2017
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