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Revlimid per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non-trattato, non-eleggibili al trapianto, approvato in Europa


La Commissione Europea ha approvato Revlimid ( Lenalidomide ) per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo, mai trattati in precedenza, non-eleggibili al trapianto.

Revlimid è già indicato in combinazione con Desametasone per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.

L’approvazione europea nel mieloma multiplo di nuova diagnosi è basata sui risultati di due studi: MM-020 ( noto anche come studio FIRST ) e MM-015.

Il primo studio, MM-020, ha arruolato 1.623 pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e non-eleggibili per il trapianto.
E’ stata confrontata la terapia con Lenalidomide e Desametasone ( Rd ) somministrata in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia, con Lenalidomide e Desametasone per 72 settimane ( 18 cicli ), e Melfalan - Prednisone - Talidomide ( MPT ) per 72 settimane.
La sopravvivenza libera da progressione ( PFS, endpoint primario dello studio ) è risultata significativamente migliorata nei pazienti trattati in continuo con Lenalidomide più Desametasone, rispetto a quelli trattati con MPT ( confronto primario, p inferiore a 0.0001 ) o Lenalidomide più Desametasone per 18 cicli ( p inferiore a 0.0001 ).
La sopravvivenza mediana globale nei pazienti sottoposti a terapia continua con Lenalidomide più Desametasone è stata di 58.9 mesi, contro 48.5 mesi per i pazienti trattati con MPT ( hazard ratio, HR=0.75; 95% CI 0.62, 0.90 ), sulla base di una analisi ad interim di sopravvivenza globale.
Il numero di pazienti che hanno presentato un evento avverso di grado 3 o 4 era simile in ciascun gruppo. I più frequenti eventi avversi di grado 3 o 4 sono stati neutropenia, anemia e infezioni.

MM-015 è uno studio di fase III condotto su 459 pazienti che ha messo a confronto l'induzione con Melfalan - Prednisone - Lenalidomide seguita da terapia di mantenimento con Lenalidomide ( MPR-R ) con Melfalan - Prednisone - Lenalidomide ( MPR ) oppure Melfalan - Prednisone ( MP ) seguita da placebo in pazienti di 65 anni o più anziani con nuova diagnosi di mieloma multiplo.
La sopravvivenza libera da progressione ( PFS, endpoint primario dello studio ) è risultata significativamente migliorata nei pazienti trattati con MPR-R rispetto a MPR e MP ( p inferiore a 0.001 per il confronto di MPR-R con MPR e MP ).
Nello studio MM-015, la sopravvivenza globale non è risultata significativamente migliorata rispetto a qualsiasi braccio di trattamento.
Durante l'induzione, gli eventi avversi più frequenti sono stati di natura ematologica ( neutropenia, trombocitopenia e anemia ).
Durante la fase di mantenimento, l'incidenza di eventi avversi di grado 3 o 4, nuovi o peggiorati, è risultata bassa ( 0-6% ).

Il mieloma multiplo è una malattia rara ma ad esito fatale; in Europa nel 2012, approssimativamente, 38.900 persone hanno avuto diagnosi di mieloma multiplo, e nello stesso anno 24.300 persone sono decedute a causa della malattia.
In media, la diagnosi di mieloma multiplo avviene nel periodo d’età 65-74 anni.
La maggior parte dei pazienti di nuova diagnosi non sono eleggibili per trattamenti più aggressivi, come la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali. ( Xagena2015 )

Fonte: Celgene, 2015

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