Il CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato l'approvazione di Riociguat per l'impiego in due forme di ipertensione polmonare, un gruppo di malattie progressive minaccianti la vita: a) trattamento dei pazienti adulti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica ( CTEPH ), inoperabile, persistente o ricorrente dopo intervento chirurgico, per migliorare la capacità di esercizio; b) trattamento dei pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare ( PAH ) per migliorare la capacità di esercizio.
Riociguat è il capostipite degli stimolatori della guanilato ciclasi solubile ( sGC ).
La raccomandazione del CHMP si basano sui risultati di due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, di fase 3, CHEST- 1 e PATENT-1, nonché sui risultati provvisori degli studi di estensione a lungo termine CHEST-2 e PATENT-2.
Questi studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Riociguat per os nel trattamento di CTEPH e PAH.
L’ipertensione polmonare arteriosa e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica sono due rare forme, potenzialmente ad esito letale, di ipertensione polmonare caratterizzate da un significativo aumento della pressione nelle arterie polmonari.
Entrambi gli studi di fase 3 con Riociguat hanno incontrato il loro endpoint primario, un cambiamento nella capacità di esercizio, dopo, rispettivamente, 16 e 12 settimane.
Riociguat ha anche dimostrato costanti miglioramenti nei più importanti endpoint secondari, ed è stato generalmente ben tollerato, ed è dotato di un buon profilo di sicurezza.
I risultati di entrambi gli studi sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ) nel luglio 2013.
Le reazioni avverse più comunemente riportate che si sono verificate in misura maggiore o uguale al 10% dei pazienti in trattamento con Riociguat ( fino a 2.5 mg tre volte die [ TID ] ), sono state: mal di testa, vertigini, dispepsia, edema periferico, nausea, diarrea e vomito. ( Xagena2014 )
Fonte: Bayer HealthCare, 2014
Cardio2014 Pneumo2014 Farma2014
