Roche ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato RoActemra ( Tocilizumab ) nel trattamento dei bambini con artrite giovanile idiopatica poliarticolare ( PJIA ), una rara forma cronica e debilitante di artrite in età pediatrica.
RoActemra può essere impiegato nei pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a una precedente terapia con Metotrexato ( MTX ), un DMARD ( farmaco antireumatico modificante la malattia ).
RoActemra può essere impiegato in monoterapia o in combinazione con Metotrexato.
La artrite idiopatica giovanile poliarticolare, anche nota come poliartrite idiopatica giovanile, è una forma di artrite idiopatica giovanile.
L’artrite idiopatica giovanile interessa circa 100 bambini su 100.000; di questi, il 30% è rappresentato dall’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
La poliartrite idiopatica giovanile è caratterizzata da infiammazione in 5 o più articolazioni entro i primi 6 mesi della malattia, e più comunemente interessa le piccole articolazioni, come quelle delle mani e dei piedi.
Questa è la seconda indicazione per RoActemra, ed è successiva all’approvazione nel 2011 nell’indicazione artrite idiopatica giovanile sistemica, un’altra rara forma di artrite idiopatica giovanile.
L’approvazione è avvenuta grazie ai dati di CHERISH, uno studio di fase III, della durata di 104 settimane condotto in 58 Centri in 15 Paesi.
Sono stati arruolati 188 pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni con artrite giovanile idiopatica poliarticolare, che non avevano risposto o non avevano tollerato il Metotrexato.
Il trattamento con RoActemra è risultato efficace, con miglioramento sostenuto clinicamente significativo nei segni e nei sintomi della artrite idiopatica giovanile poliartricolare, utilizzando un regime mensile alle dosi di 8 mg/kg se il peso corporeo era maggiore o uguale a 30 kg e di 10 mg/kg se il peso corporeo era inferiore a 30 kg.
Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario nei pazienti trattati con Tocilizumab, che hanno presentato un numero significativamente inferiore di esacerbazioni di malattia, rispetto ai pazienti trattati con placebo ( 25.6% vs 48.1%, rispettivamente ).
Nello studio CHERISH, le infezioni erano i più comuni eventi avversi ed eventi avversi gravi nell’arco di 40 settimane.
Sono state riscontrate anche anomalie di laboratorio, già note con Tocilizumab, tra cui: diminuzioni della conta dei leucociti e delle piastrine, e l'aumento dei livelli degli enzimi epatici ALT e AST.
RoActemra, noto come Actemra al di fuori dell'Europa, è il primo antagonista umanizzato del recettore interleuchina-6 ( IL-6 ) approvato per il trattamento dei pazienti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva, con risposta inadeguata a uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia. ( Xagena2013 )
Fonte: Roche, 2013
Reuma2013 Pedia2013 Farma2013
