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Saphris: nuove indicazioni approvate dall’FDA


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato due nuove indicazioni per Saphris ( Asenapina ) compresse sottolinguali.

Saphris è ora indicato nel trattamento della schizofrenia negli adulti, come monoterapia per il trattamento acuto degli episodi maniacali o misti associati a disturbo bipolare di tipo 1 negli adulti, e come terapia addizionale con il Litio o il Valproato per il trattamento acuto degli episodi maniacali o misti in pazienti adulti con disturbo bipolare di tipo I.

Saphris era stato inizialmente approvato negli Stati Uniti nel 2009 per il trattamento acuto della schizofrenia negli adulti come monoterapia per il trattamento acuto degli episodi maniacali o misti associati con il disturbo bipolare di tipo 1 con o senza caratteristiche psicotiche ne pazienti adulti.

La scheda tecnica di Saphris, come per gli altri farmaci antipsicotici, contiene un Warning ( avvertenza ) riguardo all’aumentata mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza.
L’analisi di 17 studi controllati con placebo, ha evidenziato un rischio di morte nei pazienti trattati con antipsicotici 1.6-1.7 volte maggiore rispetto ai pazienti trattati con il placebo.
Nel corso di un tipico studio controllato della durata di 10 settimane, l’incidenza di mortalità nei pazienti trattati con antipsicotici è stata pari a circa il 4.5%, contro un 2.6% nel gruppo placebo.
La maggioranza delle morti erano di natura cardiovascolare ( insufficienza cardiaca, morte improvvisa ) o infettiva ( es polmonite ). ( Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010


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