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Sarclisa per gli adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario; la Commissione Europea ha approvato


La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Sarclisa ( Isatuximab ) in combinazione con Pomalidomide e Desametasone ( Pom-Dex ) per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo ( MM ) recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie, inclusa Lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e con progressione della malattia durante l'ultima terapia.

Sarclisa è un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico epitopo sul recettore CD38 delle cellule del mieloma. Il CD38 è altamente espresso e in modo uniforme sulle cellule del mieloma, rendendolo un potenziale bersaglio per terapie a base di anticorpi come Sarclisa.
Sarclisa induce apoptosi ed esercita attività immunomodulante.

Nello studio di fase 3 ICARIA-MM, Sarclisa aggiunto a Pom-Dex ( terapia di associazione Sarclisa, n = 154 ) ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), con una PFS mediana di 11.53 mesi contro 6.47 mesi con solo Pom-Dex ( n = 153 ) ( hazard ratio, HR 0.596, IC 95%: 0.44-0.81, p = 0.001 ).
La terapia di associazione Sarclisa ha anche dimostrato un tasso di risposta globale significativamente maggiore rispetto al solo Pom-Dex ( 60.4% versus 35.3%, p inferiore a 0.0001 ).
In ulteriori analisi, la terapia di associazione Sarclisa rispetto al solo Pom-Dex ha mostrato un beneficio del trattamento coerente in sottogruppi selezionati che riflettono la pratica del mondo reale, inclusi i pazienti con citogenetica ad alto rischio, quelli di età pari o superiore a 75 anni, i pazienti con insufficienza renale e i pazienti refrattari alla Lenalidomide.

Le reazioni avverse più frequenti osservate con Sarclisa ( che si verificano nel 20% o più dei pazienti ) sono: neutropenia ( 46.7% ), reazioni all'infusione ( 38.2% ), polmonite ( 30.9% ), infezione delle vie respiratorie superiori ( 28.3% ), diarrea ( 25.7% ) e bronchite ( 23.7% ).
Le reazioni avverse gravi più frequenti sono: polmonite ( 9.9% ) e neutropenia febbrile ( 6.6% ).

Sarclisa viene somministrato per via endovenosa ( IV ) e viene dosato a 10 mg/kg, in combinazione con Pom-Dex, ogni settimana per 4 settimane e poi ogni due settimane, fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Supponendo che non ci siano aggiustamenti della velocità in base alle reazioni correlate all'infusione, la prima infusione richiede 3-4 ore, la seconda infusione richiede meno di 2 ore e le infusioni rimanenti possono ridursi a 75 minuti dalla terza infusione in poi.
Il ciclo di trattamento è di 28 giorni.

Il mieloma multiplo è la seconda più comune neoplasia ematologica, con oltre 138.000 nuovi casi in tutto il mondo ogni anno.
In Europa, ogni anno a circa 40.000 pazienti viene diagnosticato il mieloma multiplo.
Il mieloma multiplo è una malattia incurabile nella stragrande maggioranza dei pazienti, con un conseguente significativo carico di malattia. ( Xagena2020 )

Fonte: Sanofi, 2020

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