La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Saxenda ( Liraglutide per via iniettiva ) come opzione di trattamento per la gestione del peso corporea in aggiunta a dieta ipocalorica e attività fisica.
Il farmaco è approvato per l'uso in adulti con un indice di massa corporea ( BMI ) di 30 o superiore ( obesità ) o adulti con un BMI di 27 o superiore ( sovrappeso ) che hanno almeno una condizione di peso correlata all'ipertensione, al diabete mellito di tipo 2, o al colesterolo alto ( dislipidemia ).
L’indice BMI, che misura il grasso corporeo in base al peso e all'altezza di un individuo, viene utilizzato per definire l'obesità e il sovrappeso.
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention ( CDC ), più di un terzo degli adulti negli Stati Uniti è obeso.
Saxenda, utilizzato in modo responsabile in combinazione con uno stile di vita sano che comprende una dieta a ridotto contenuto calorico e l'esercizio fisico, fornisce una opzione di trattamento supplementare per la gestione cronica del peso corporeo per le persone che sono obese o in sovrappeso e hanno almeno una condizione di comorbilità correlata al peso corporeo.
Saxenda è un agonista del recettore GLP-1 ( glucagon-like peptide 1) e non deve essere usato in combinazione con altri farmaci appartenenti a questa classe, tra cui Victoza, un trattamento per il diabete mellito di tipo 2.
Saxenda e Victoza contengono lo stesso principio attivo ( Liraglutide ) a diversi dosaggi ( 3 mg e 1.8 mg, rispettivamente ).
Saxenda non è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, in quanto non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Saxenda per il trattamento del diabete.
La sicurezza e l'efficacia di Saxenda sono stati valutati in tre studi clinici che hanno riguardato circa 4.800 pazienti obesi e in sovrappeso con e senza significative condizioni legate al peso.
Tutti i pazienti hanno ricevuto consulenza riguardo ai cambiamenti dello stile di vita che consistevano in una dieta ipocalorica e in una regolare attività fisica.
I risultati di uno studio clinico che ha arruolato pazienti senza diabete ha dimostrato, a 1 anno, che i soggetti hanno presentato una perdita media di peso corporeo del 4.5% dal basale, rispetto al trattamento con placebo.
In questo studio, il 62% dei pazienti trattati con Saxenda ha perso almeno il 5% del proprio peso corporeo rispetto al 34% dei pazienti trattati con placebo.
I risultati di un altro studio clinico che ha arruolato pazienti con diabete mellito di tipo 2 ha mostrato che i pazienti avevano una perdita media di peso del 3.7% dal basale, rispetto al trattamento con placebo, a 1 anno.
In questo studio, il 49% dei pazienti trattati con Saxenda ha perso almeno il 5% del proprio peso corporeo rispetto al 16% dei pazienti trattati con placebo.
I pazienti che utilizzano Saxenda devono essere valutati dopo 16 settimane per determinare se il trattamento sta funzionando.
Nel caso in cui un paziente non ha perso almeno il 4% del proprio peso corporeo dal basale, Saxenda deve essere interrotto, in quanto è improbabile che il paziente raggiunga e mantenga la perdita di peso clinicamente significativa con la continuazione del trattamento.
Nella scheda tecnica di Saxenda è presente un boxed warning che indica che i tumori della tiroide ( tumori alla tiroide da cellule C ) sono stati osservati in studi su roditori con Saxenda, ma non è noto se Saxenda provochi, nell’uomo, tumori della tiroide a cellule C, tra cui un tipo di cancro della tiroide denominato carcinoma midollare della tiroide ( MTC ).
Saxenda non deve essere usato in pazienti con una storia personale o familiare di tumore midollare della tiroide o in pazienti con neoplasia endocrina multipla di tipo 2 ( MEN2 ), una malattia in cui i pazienti presentano tumori in più ghiandole, che li predispone a carcinoma midollare della tiroide. < br>
Effetti indesiderati gravi riportati in pazienti trattati con Saxenda includono pancreatite, malattie della colecisti, insufficienza renale, e pensieri suicidari.
Saxenda può anche aumentare la frequenza cardiaca e deve essere interrotto nei pazienti che presentano un aumento sostenuto della frequenza cardiaca a riposo.
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni osservati nei pazienti trattati con Saxenda sono stati: nausea, diarrea, costipazione, vomito, ipoglicemia, e diminuzione dell'appetito.
La FDA sta richiedendo i seguenti studi post-marketing per Saxenda: a) studi clinici per valutare il dosaggio, la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici; b) uno studio per valutare gli effetti potenziali sulla crescita, sulla maturazione sessuale, e su sviluppo e funzione del sistema nervoso centrale nei ratti immaturi; c) un registro di casi di tumore midollare della tiroide di durata di almeno 15 anni per identificare qualsiasi aumento nella incidenza di tumore midollare della tiroide relativo a Saxenda; d) una valutazione del potenziale rischio di cancro al seno con Saxenda in studi clinici in corso.
Inoltre, uno studio in corso sta valutando la sicurezza cardiovascolare di Liraglutide.
L'FDA ha predisposto per Saxenda un Programma REMS ( strategia di valutazione e mitigazione del rischio ), che consiste in un piano di comunicazione per informare gli operatori sanitari circa i gravi rischi connessi all’impiego di Saxenda. ( Xagena2014 )
Fonte: FDA, 2014
Endo2014 Farma2014
