La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Aubagio ( Teriflunomide ), un trattamento orale, una volta/die, indicato per i pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Aubagio ha mostrato di essere efficace nelle misure di attività di malattia, compresa la riduzione delle recidive, il rallentamento della progressione della disabilità fisica, e nella riduzione del numero di lesioni cerebrali rilevate alla risonanza magnetica per immagini ( MRI ).
L'approvazione dell'FDA si è basata sui dati di efficacia dello studio TEMSO ( TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral ).
La Teriflunomide, al dosaggio di 14 mg, ha ridotto in modo significativo la percentuale annualizzata di recidiva ( p=0.0005 ) e il tempo di progressione della disabilità ( p=0.0279 ) a 2 anni, rispetto al placebo, nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
La Teriflunomide al dosaggio di 7 mg ha ridotto significativamente la percentuale annualizzata di recidiva ( p=0.0002 ).
Alcuni pazienti in studi di estensione sono stati trattati per un massimo di 10 anni.
La scheda tecnica di Aubagio comprende un boxed warning, che riporta il rischio di epatotossicità e, teratogenicità ( sulla base di dati sugli animali ).
Negli studi clinici, l'incidenza di eventi avversi gravi con Teriflunomide è risultata simile tra i pazienti trattati con il farmaco e quelli trattati con placebo.
I più comuni eventi avversi associati ad Aubagio nei pazienti con sclerosi multipla hanno incluso: aumentati livelli di ALT ( alanina aminotransferasi ), alopecia, diarrea, sintomi simil-influenzali, nausea e parestesia.
La Teriflunomide è il principale metabolita attivo della Leflunomide, un farmaco che trova indicazione nel trattamento della artrite reumatoide.
Nei pazienti trattati con Leflunomide sono stati riportati casi di grave danno epatico tra cui insufficienza epatica ad esito fatale. ( Xagena2012 )
Fonte: FDA, 2012
Neuro2012 Farma2012
