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Sclerosi multipla recidivante-remittente: approvato in Europa Plegridy, il primo Peginterferone beta-1a


La Commissione Europea ( EC ) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del Peginterferone beta-1a ( Plegridy ) nel trattamento dei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente ( SM-RR ), la forma più comune di sclerosi multipla.
Plegridy viene somministrato una volta ogni due settimane per via sottocutanea mediante un autoiniettore pronto all’uso o una siringa preriempita.

È stato dimostrato che Plegridy, l’unico Interferone peghilato approvato per l’uso nella sclerosi multipla recidivante-remittente, riduce significativamente importanti misure della attività di malattia, compreso il numero di recidive, le lesioni cerebrali rilevabili alla risonanza magnetica e la progressione della disabilità.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio ADVANCE, che ha arruolato oltre 1.500 pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla.
Nel corso dello studio, Plegridy, somministrato ogni due settimane, ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di recidive ( ARR ) del 36% rispetto al placebo ( p = 0.0007 ).
Plegridy ha anche diminuito il rischio di progressione della disabilità sostenuta, confermata a 12 settimane, del 38% ( p = 0.0383 ) e a 24 settimane del 54% ( p = 0.0069, analisi post-hoc ).
Inoltre, il numero di lesioni captanti il Gadolinio è risultato significativamente ridotto nel gruppo Peginterferone beta-1a rispetto al placebo ( 86%; p inferiore a 0.0001 ).

Il profilo di sicurezza e tollerabilità del Peginterferone beta-1a emerso dallo studio ADVANCE è risultato in linea con quanto riscontrato per le altre terapie a base di Interferone in uso per il trattamento della sclerosi multipla.
Le reazioni avverse più comuni riportate in associazione al trattamento con Peginterferone beta-1a ( incidenza maggiore o uguale a 10% e frequenza superiore almeno del 2% con Peginterferone beta-1a rispetto al placebo ) sono state: dolore e prurito nel sito di iniezione, malattia simil-influenzale, febbre, cefalea, dolore muscolare, brividi, debolezza e dolore articolare. ( Xagena2014 )

Fonte: Biogen-Idec, 2014

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