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Sclerosi multipla recidivante-remittente: l'FDA ha approvato Tecfidera


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Tecfidera ( Dimetilfumarato ) capsule per il trattamento degli adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla.

La sclerosi multipla è una malattia autoimmune infiammatoria, cronica, del sistema nervoso centrale che interrompe la comunicazione tra il cervello e altre parti del corpo. Rappresenta una delle più comuni cause di disabilità neurologica nei giovani adulti e si verifica più frequentemente nelle donne rispetto agli uomini.
Per la maggior parte delle persone con sclerosi multipla, episodi di peggioramento della funzione ( recidive ) sono inizialmente seguite da periodi di recupero ( remissioni ). Nel corso del tempo, i tempi di recupero possono essere incompleti con progressivo declino della funzione e con maggiore disabilità.
I pazienti con sclerosi multipla spesso sperimentano debolezza muscolare e difficoltà di coordinazione ed equilibrio.
Molti pazienti manifestano i primi sintomi della sclerosi multipla a un’età compresa tra 20 e 40 anni.

I risultati di due studi clinici hanno mostrato che i pazienti che assumono Tecfidera presentano meno ricadute di sclerosi multipla, rispetto alle persone trattate con placebo.
Uno degli studi ha dimostrato che l’assunzione di Tecfidera riduce l’incidenza di peggioramento della disabilità, rispetto ai pazienti che assumono un placebo.

Tecfidera può diminuire la conta dei globuli bianchi. I linfociti aiutare l’organismo a proteggersi dalle infezioni; una bassa conta può essere associata a un aumento del rischio di infezione, anche se un aumento non-significativo delle infezioni è stato osservato nei pazienti trattati con Tecfidera negli studi clinici.
Prima di iniziare il trattamento, e successivamente ogni anno, l’Agenzia regolatoria statunitense raccomanda la misurazione del numero dei globuli bianchi.

Flushing ( rossore ) e problemi gastrici ( nausea, vomito e diarrea ) sono le reazioni avverse più comuni riportate dai pazienti trattati con Tecfidera negli studi clinici, soprattutto all'inizio della terapia. Questi effetti indesiderati possono diminuire nel tempo. ( Xagena2013 )

Fonte: FDA, 2013


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