Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha adottato un parere positivo per una variazione dell’autorizzazione di commercializzazione di Tysabri ( Natalizumab ).
Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di Tysabri come terapia modificante la malattia per la sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti con alta attività di malattia che non hanno risposto adeguatamente al precedente trattamento con ciclo completo di almeno un’altra terapia modificante la malattia.
Il parere positivo è sostenuto dall’esperienza a lungo termine nella pratica clinica evidenziata dal Programma TOP ( Tysabri Observational Program ), uno studio prospettico, osservazionale, in aperto della durata di 10 anni, in corso, su pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Secondo l’EMA, le stime aggiornate del rischio di sviluppare leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) con Tysabri è basso, inferiore rispetto alle stime precedenti, con valori di indice anticorpale di 0.9 o valore inferiore, e che aumenta sostanzialmente nei pazienti con indici superiori a 1.5 trattati con Tysabri per più di 2 anni.
Nei pazienti che sono risultati negativi al test per gli anticorpi del virus JC, la stima del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva rimane invariata a 0.1 ogni 1.000 pazienti.
Natalizumab, il principio attivo di Tysabri, è un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente all’alfa4-integrina e si ritiene interrompa l'attività delle cellule infiammatorie nei pazienti con sclerosi multipla, bloccando l'interazione tra alpha4beta1-integrina e VCAM-1 ( vascular cell adhesion molecule 1 ).
L’alterazione di queste interazioni molecolari impedisce la migrazione dei leucociti attraverso l'endotelio nel tessuto parenchimale infiammato.
Il meccanismo specifico, o i meccanismi, con il quale Natalizumab esercita i propri effetti nella sclerosi multipla non è stato completamente definito. ( Xagena2016 )
Fonte: Biogen, 2016
Neuro2016 Farma2016
