L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Siliq ( Brodalumab ) per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Siliq viene somministrato mediante iniezione.
Siliq è destinato a pazienti che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia ( terapia a base di luce ultravioletta ) e non hanno risposto, o hanno smesso di rispondere ad altre terapie sistemiche.
La psoriasi è una malattia autoimmune che si verifica più comunemente nei pazienti con una storia familiare della malattia, e più spesso fa il suo esordio nelle persone di età compresa tra 15 e 35 anni.
La forma più comune è la psoriasi a placche.
Il principio attivo di Siliq, Brodalumab, si lega a una proteina che causa l'infiammazione ( recettore dell’interleuchina 17 [ IL-17 ], inibendo la risposta infiammatoria che ha un ruolo nello sviluppo della psoriasi a placche.
La sicurezza e l'efficacia di Siliq sono stati stabiliti in tre studi clinici randomizzati e controllati con placebo, per un totale di 4.373 partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Più pazienti trattati con Siliq rispetto al placebo hanno presentato clearance della cute o condizione quasi clear.
Ideazione e comportamento suicidario, tra cui suicidi completati, si sono verificati nei pazienti trattati con Siliq durante gli studi clinici.
I pazienti trattati con Siliq con una storia di suicidio o di depressione hanno presentato una maggiore incidenza di ideazione e comportamento suicidario rispetto ai pazienti senza questa storia di malattia psichiatrica.
Non è stata stabilita una relazione causale tra il trattamento con Siliq e l’aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
A causa del rischio osservato di ideazione e comportamento suicidario, la scheda tecnica di Siliq include un Boxed Warning, e il farmaco è disponibile solo con un Programma REMS ( Risk Evaluation and Mitigation Strategy ).
Siliq è anche approvato con una Medication Guide per informare i pazienti del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Inoltre, Siliq è un farmaco che agisce sul sistema immunitario, e i pazienti possono presentare un aumentato rischio di contrarre una infezione, o una condizione allergica o autoimmune.
I pazienti con malattia di Crohn non dovrebbero impiegare Siliq.
Gli operatori sanitari devono anche valutare i pazienti per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Siliq. Siliq non deve essere somministrato a pazienti con infezione attiva da tubercolosi.
Inoltre, devono essere evitate vaccinazioni con vaccini vivi nei pazienti in trattamento con Siliq.
Le reazioni avverse più comuni riportate con l'uso di Siliq comprendono: dolore articolare ( artralgia ), mal di testa, stanchezza, diarrea, mal di gola ( dolore orofaringeo ), nausea, dolore muscolare ( mialgia ), reazioni al sito di iniezione, influenza, basso numero di globuli bianchi ( neutropenia ) e infezioni fungine (tinea ). ( Xagena2017 )
Fonte: FDA, 2017
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