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Sindromi mielodisplastiche con delezione 5q: l’FDA ha approvato Revlimid nell’anemia trasfusione-dipendente


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Revlimid ( Lenalidomide ) nel trattamento dei pazienti con anemia dipendente dalle trasfusioni, dovuta a sindromi mielodisplastiche a basso rischio o a rischio intermedio 1, associate a delezione 5q.

L’approvazione è avvenuta sulla base di dati clinici di uno studio di fase II che ha coinvolto 148 pazienti.
Questo studio ha dimostrato che Revlimid può ridurre o anche eliminare la necessità di trasfusioni in molti pazienti con sindromi mielodisplastiche con delezione 5q.

I più comuni effetti indesiderati osservati con la Lenalidomide sonostati: neutropenia e/o trombocitopenia.
Altre reazioni avverse comprendono diarrea, prurito, rash, senso di affaticamento, costipazione, nausea, nasofaringite, artralgia, piressia, dolore di schiena, edema periferico, tosse, capogiri, cefalea, crampi muscolari, dispnea e faringiti.

L’impiego di Lenalidomide è associato ad un significativo rischio di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare in alcuni pazienti.

La Lenalidomide è un analogo della Talidomide, una sostanza con noto effetto teratogeno.
La Lenalidomide, se assunta in gravidanza, può causare difetti alla nascita o morte del feto.
Pertanto le donne che assumono il farmaco dovrebbero evitare di concepire un figlio.

Per ridurre la probabilità di effetti teratogeni, negli USA, Revlimid è disponibile attraverso il programma Revassist. ( Xagena2005 )

Fonte: Celgene, 2005


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