Il Dimetilfumarato ( Skilarence ) è stato approvato dalla Commissione Europea ( EC ) per il trattamento dei pazienti adulti con psoriasi che necessitano di una terapia sistemica.
La nuova formulazione orale di Dimetilfumarato trova indicazione nel trattamento di prima linea di induzione e nella terapia di mantenimento a lungo termine dei pazienti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a grave.
L’approvazione di Skilarence da parte della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio randomizzato di fase III, controllato verso placebo, BRIDGE3, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di questa nuova formulazione orale di Dimetilfumarato.
Dallo studio BRIDGE è anche emersa la non-inferiorità del Dimetilfumarato rispetto a una miscela di esteri dell'Acido Fumarico ( FAE ), in termini di efficacia e sicurezza, e un miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
Il Dimetilfumarato ha inoltre dimostrato superiorità rispetto al placebo e non-inferiorità verso la miscela di FAE nell'indice PASI 75 alla 16a settimana.
Gli effetti indesiderati più comuni di Skilarence ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono effetti sull’apparato digerente ( diarrea, stomaco gonfio, mal di pancia e nausea ), rossore
( arrossamento della pelle ) e bassi livelli di linfociti ( tipo di globuli bianchi ) o di globuli bianchi in
generale.
Skilarence non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi all’apparato digerente, al
fegato o ai reni.
Inoltre non deve essere impiegato da donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento.
La psoriasi è una malattia cronica autoimmune a prevalente espressione cutanea. Colpisce circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.
È una malattia non-contagiosa che accelera il ciclo di crescita delle cellule epiteliali e comporta aree ispessite e squamose a livello cutaneo.
La forma più comune, la psoriasi a placche, si manifesta con aree arrossate, ricoperte da scaglie ruvide biancastre, che possono essere pruriginose e dolorose e possono rompersi e sanguinare.
Nonostante le attuali possibilità di cura, molte persone colpite da psoriasi a placche continuano a lottare con la natura persistente di questa malattia cronica.
La psoriasi è associata anche a comorbidità tipiche della sindrome metabolica ( ipercolesterolemia, ipertensione, diabete mellito e obesità ), malattie cardiovascolari ( ictus, malattia ischemica coronarica ), depressione, ansia e a un incremento di malattie autoimmuni come diabete, artrite reumatoide, malattia di Crohn, malattia intestinale infiammatoria e sclerosi multipla.
Più di un terzo delle persone affette da psoriasi cutanea svilupperà artrite psoriasica. ( Xagena2017 )
Fonte: Almirall, 2017
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