La Commissione europea ha approvato Skyrizi ( Risankizumab ) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Skyrizi ( 150 mg ) viene somministrato mediante due iniezioni sottocutanee ogni 12 settimane dopo due dosi iniziali alla settimana 0 e alla settimana 4.
Negli studi clinici, Skyrizi ha dimostrato alti tassi di clearance della cute a 16 settimane, e questa clearance si è mantenuta a 1 anno ( 52 settimane ).
Skyrizi ha ricevuto l'approvazione nell'Unione Europea sulla base dei risultati di quattro studi registrativi di fase 3, ultiIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent e IMMhance, che hanno valutato più di 2000 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
In tutti e quattro gli studi, gli endpoint co-primari erano un miglioramento di almeno il 90% nell'indice PASI ( Area Psoriasis and Severity Index ) e un punteggio sPGA ( static Physician Global Assessment ) di clear o quasi clear ( sPGA 0/1 ) alla settimana 16.
Negli studi ultIMMa-1 e ultIMMa-2, Skyrizi ha raggiunto gli endpoint co-primari di sPGA 0/1 e PASI 90 alla settimana 16 ( p inferiore a 0.001 ).
Dopo 16 settimane di trattamento, l'88% ( ultIMMa-1 ) e l'84% ( ultIMMa-2 ) dei pazienti trattati con Skyrizi hanno ottenuto sPGA 0/1 e il 75% dei pazienti trattati con Skyrizi in entrambi gli studi ha raggiunto PASI 90.
Un'analisi integrata dei pazienti che hanno ricevuto Skyrizi negli studi ultIMMa-1 e ultIMMa-2 ha mostrato che, dei pazienti che hanno raggiunto PASI 90 con Skyrizi alla settimana 16, l'88% di questi pazienti ha mantenuto PASI 90 dopo 1 anno di trattamento ( 52 settimane ).
Dei pazienti che hanno raggiunto PASI 100 con Skyrizi alla settimana 16, l'80% ha mantenuto PASI 100 con Skyrizi a 1 anno ( 52 settimane ).
Skyrizi ha dimostrato superiorità rispetto ad Adalimumab ( Humira ) nello studio IMMvent, con il 72% dei pazienti che ha raggiunto PASI 90 rispetto al 47% dei pazienti trattati con Adalimumab alla settimana 16 ( p inferiore a 0.001 ).
In seguito alla ri-randomizzazione alla settimana 16, il 66% dei pazienti che aveva iniziato con Adalimumab ed era passato a Skyrizi ha raggiunto PASI 90, rispetto al 21% che ha continuato ad assumere Adalimumab alla settimana 44 ( p inferiore a 0.001 ).
Sono stati raggiunti gli endpoint co-primari di sPGA 0/1 e PASI 90 alla settimana 16 ( p inferiore a 0.001 ).
I risultati di IMMhance hanno mostrato che, tra le persone che hanno ricevuto Skyrizi e che hanno raggiunto una risposta clear o quasi clear ( sPGA 0/1 ) alla settimana 28 ed erano state ri-randomizzate a Skyrizi ( n = 111 ), l'87% ha mantenuto questa risposta alla 52.a settimana rispetto al 61% dei pazienti ri-randomizzati all'interruzione del trattamento ( n = 225 ).
Gli endpoint co-primari di sPGA 0/1 alla settimana 16 e alla settimana 52 sono stati raggiunti ( p inferiore a 0.001 ).
È stato inoltre riportato che Skyrizi migliora la qualità di vita correlata alla salute negli studi di fase 3.
In ultIMMa-1 e ultIMMa-2, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con Skyrizi ha riportato un punteggio DLQI ( Dermatology Life Quality Index ) pari a 0 o 1 ( 75% in ultIMMa-1 e 71% in ultIMMa-2 ) rispetto a Ustekinumab ( 47% in ultIMMa-1 e 44% in ultIMMa-2 ) a 1 anno ( p inferiore a 0.001 ).
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state le infezioni delle vie respiratorie superiori, verificatesi nel 13% dei pazienti.
Le reazioni avverse comuni ( frequenza definita superiore o uguale a 1 evento su 100 a meno di 1 su 10 ) comprendevano infezioni da tinea corporis, cefalea, prurito, affaticamento e reazioni al sito di iniezione. ( Xagena2019 )
Fonte: Abbvie, 2019
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