L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Provenge ( Sipuleucel-T ), un’immunoterapia cellulare autologa per il trattamento del tumore alla prostata asintomatico, o minimamente sintomatico, metastatico, refrattario al trattamento ormonale.
Provenge induce una risposta immunitaria contro la maggior parte dei tumori della prostata, e rappresenta il capostipite di una nuova classe terapeutica, l’immunoterapia cellulare autologa.
L’approvazione da parte dell’Agenzia regolatoria sui farmaci degli Stati Uniti è avvenuta grazie ai dati di 3 studi clinici, che hanno coinvolto 737 pazienti.
Lo studio IMPACT ( IMmunotherapy for Prostate AdenoCarcinoma Treatment ), che ha arruolato 512 pazienti, ha valutato l’effetto di Provenge sugli uomini con cancro prostatico metastatico, asintomatico, o leggeremente sintomatico.
Provenge ha esteso la sopravvivenza mediana di 4.1 mesi, rispetto al gruppo controllo ( 25.8 versus 21.7 mesi ).
Provenge ha ridotto il rischio di morte del 22.5%, rispetto al gruppo controllo ( hazard ratio, HR=0.775 ).
Lo studio D9901 in pazienti con carcinoma prostatico metastatizzato, asintomatico, ha mostrato un vantaggio di sopravvivenza con Provenge di dimensioni cliniche simili a quelle raggiunte dallo studio IMPACT.
La valutazione della sicurezza di Provenge si è basata su 601 pazienti con tumore della prostata in 4 studi clinici randomizzati, in cui i pazienti sono stati sottoposti ad almeno una leucaferesi.
I più comuni eventi avversi riportati nel gruppo Provenge comprendevano: reazioni acute all’infusione ( presentatesi entro 1 giorno dall’infusione ) ed eventi cerebrovascolari.
Negli studi clinici controllati, gravi reazioni all’infusione ( grado 3 ) sono state riportate nel 3.5% dei pazienti nel gruppo Provenge.
Le più comuni reazioni avverse sono state: brividi, febbre, fatigue, astenia, dispnea, ipossia, broncospasmo, capogiri, cefalea, ipertensione, dolore muscolare, nausea e vomito.
Nei pazienti con tumore prostatico sono stati osservati eventi cerebrovascolari nel 3.5% dei pazienti nel braccio Provenge, contro il 2.6% dei pazienti nel braccio controllo. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
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