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Stati Uniti, approvato Orgovyx per il cancro alla prostata in fase avanzata


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato il primo antagonista del recettore dell'ormone di rilascio della gonadotropina ( GnRH ) orale, Orgovyx ( Relugolix ) per i pazienti adulti con carcinoma prostatico in fase avanzata.

L'efficacia è stata valutata in HERO, uno studio randomizzato in aperto riguardante uomini che richiedevano almeno un anno di terapia di deprivazione androgenica per recidiva di cancro alla prostata dopo radioterapia o intervento chirurgico, oppure carcinoma prostatico avanzato sensibile alla castrazione di nuova diagnosi.
I pazienti ( n = 934 ) sono stati randomizzati, in un rapporto 2:1, a ricevere la dose di carico orale di Relugolix 360 mg il primo giorno, seguita da dosi orali giornaliere di 120 mg o da iniezione sottocutanea di Leuprolide acetato 22.5 mg ogni 3 mesi per 48 settimane.

La principale misura di efficacia era rappresentata dal tasso di castrazione medica definito come il raggiungimento e il mantenimento della soppressione del testosterone sierico a livelli di castrazione ( meno di 50 ng/dL ) dal giorno 29 fino a 48 settimane di trattamento.
Il tasso di castrazione medica è stato del 96.7% ( IC 95%: 94.9%, 97.9% ) nel braccio Relugolix.

Le reazioni avverse più comuni ( maggiori o uguali al 10% ) nei pazienti trattati con Relugolix nello studio HERO sono state: vampate di calore, dolore muscolo-scheletrico, affaticamento, diarrea e costipazione.

Le anomalie di laboratorio più comuni ( maggiore o uguale al 15% ) erano: aumento della glicemia, trigliceridi, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi.
È stata osservata anche una diminuzione dell'emoglobina.

La posologia raccomandata di Relugolix è una dose di carico di 360 mg il primo giorno seguita da una dose orale giornaliera di 120 mg approssimativamente alla stessa ora con o senza cibo. ( Xagena2020 )

Fonte: FDA, 2020

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