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Stati Uniti: l'FDA ha approvato Pradaxa per i bambini con tromboembolia venosa


La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato le compresse orali di Pradaxa ( Dabigatran etexilato ) per il trattamento dei bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 12 anni con tromboembolia venosa subito dopo che erano stati trattati con un anticoagulante somministrato per iniezione per almeno 5 giorni.
La FDA ha anche approvato Pradaxa per os per prevenire la formazione di coaguli ricorrenti tra i pazienti di età compresa tra 3 mesi e meno di 12 anni che hanno completato il trattamento per il loro primo tromboembolismo venoso.

Pradaxa è il primo farmaco anticoagulante approvato dalla FDA che i bambini possono assumere per via orale; l'unico altro farmaco anticoagulante, Fragmin ( Dalteparina sodica ), approvato per i bambini viene somministrato per via iniettiva.
Pradaxa è stato originariamente approvato nel 2010 per ridurre il rischio di ictus e di embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare.

I coaguli ematici possono rappresentare un problema serio sia nei bambini che negli adulti.
I bambini sono più a rischio di coaguli ematici se hanno il cancro, malattie cardiache congenite, un catetere venoso centrale o sono ricoverati in un'Unità di terapia intensiva.
Il tromboembolismo venoso può portare a complicazioni, tra cui gonfiore e disagio vicino al coagulo, dolore toracico, danni ai polmoni e persino avere esito fatale.

La sicurezza e l'efficacia di Pradaxa per il trattamento dei coaguli ematici nei pazienti di età inferiore a 18 anni sono state valutate in uno studio su 267 pazienti pediatrici.
In questo studio, in aperto, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Pradaxa o lo standard di cura.
Lo studio ha confrontato i due gruppi per il numero di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint composito ( una combinazione di più endpoint clinici ).
I risultati hanno mostrato che 81 ( 45.8% ) delle 177 persone che avevano assunto Pradaxa hanno raggiunto l'endpoint composito rispetto a 38 ( 42.2% ) dei 90 pazienti che hanno ricevuto lo standard di cura.

La sicurezza di Pradaxa per prevenire la recidiva di coaguli di sangue nella stessa popolazione pediatrica è stata valutata in uno studio in aperto a braccio singolo su 214 pazienti con anamnesi di coaguli di sangue.
Gli endpoint primari dello studio erano la ricorrenza dei coaguli ematici, eventi di sanguinamento maggiore e minore, e il decesso ( sia complessivo che correlato ai coaguli ematici ).
La sicurezza di Pradaxa con l'uso a lungo termine è stata simile allo studio discusso in precedenza. La ricorrenza di coaguli ematici si è verificata in tre pazienti ( 1.4% ), che era paragonabile ai precedenti trattamenti standard di cura.

Gli effetti indesiderati più comuni di Pradaxa comprendono: sintomi a carico dell'apparato digerente e sanguinamento. Pradaxa può causare emorragie gravi e fatali.

Pradaxa non è raccomandato per i pazienti con valvole cardiache bioprotesiche o sindrome da antifosfolipidi con tripla positività.

La scheda tecnica di Pradaxa contiene un boxed warning che avverte che l'interruzione precoce del trattamento può aumentare il rischio di coaguli ematici e che l'accumulo di sangue all'interno di parti del midollo spinale ( ematomi spinali o epidurali ) nei pazienti sottoposti a procedure spinali può causare gravi effetti collaterali. ( Xagena2021 )

Fonte: FDA, 2021

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