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Tagrisso approvato nell'Unione Europea per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule in stadio iniziale con EGFR-mutato


Tagrisso ( Osimertinib ), un inibitore della tirosin chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico irreversibile ( EGFR TKI ), è stato approvato nell'Unione Europea ( UE ) per il trattamento adiuvante dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in stadio iniziale ( IB, II e IIIA ) con mutazione del recettore EGF ( EGFRm ) dopo resezione completa del tumore con intento curativo.
Tagrisso è indicato per i pazienti con EGFR-mutato, i cui tumori presentano delezioni dell'esone 19 o mutazioni dell'esone 21 ( L858R ).

L'approvazione da parte della Commissione Europea si è basata sui risultati positivi dello studio di fase III ADAURA in cui Osimertinib ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) nella popolazione di analisi primaria di pazienti con tumore NSCLC in stadio II e IIIA e EGFR-mutato.
Lo studio ha anche mostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da malattia per Osimertinib nella popolazione complessiva dello studio, un endpoint secondario chiave.

Mentre fino al 30% di tutti i pazienti con tumore NSCLC la diagnosi può essere precoce da permettere un intervento chirurgico con intento curativo, la recidiva è ancora comune nella malattia in fase iniziale.
Storicamente, quasi la metà dei pazienti con diagnosi di stadio IB e oltre tre quarti dei pazienti con diagnosi di stadio IIIA hanno sperimentato recidiva della malattia entro 5 anni.
Circa un quinto dei pazienti affetti da cancro al polmone nel mondo si trova nell'Unione Europea e tra quelli con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, circa il 15% ha tumori con una mutazione di EGFR.

Nello studio ADAURA, il trattamento adiuvante con Osimertinib ha ridotto il rischio di recidiva o morte della malattia dell'83% nei pazienti con malattia in stadio II e IIIA ( hazard ratio [ HR ] 0.17; intervallo di confidenza 99.06% [ IC ] 0.11-0.26; p inferiore a 0.001 ) e dell'80% nella popolazione complessiva dello studio di pazienti con malattia in stadio IB-IIIA ( HR=0.20; IC 99.12%, 0.14-0.30; p inferiore a 0.001 ).

I risultati correlati alla sopravvivenza senza malattia sono stati osservati indipendentemente dal precedente uso chemioterapico adiuvante e in tutti i sottogruppi prespecificati.

La sicurezza e la tollerabilità di Osimertinib in questo studio erano coerenti con gli studi precedenti in ambito metastatico.

I risultati di ADAURA sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine ( NEJM ).

ADAURA è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, globale, controllato con placebo nel trattamento adiuvante di 682 pazienti con tumore NSCLC in stadio IB, II e IIIA e EGFR-mutato dopo resezione completa del tumore e chemioterapia adiuvante.
I pazienti sono stati trattati con Tagrisso 80 mg compresse orali una volta al giorno oppure placebo per 3 anni o fino a recidiva di malattia.
Lo studio ha arruolato pazienti in più di 200 centri in più di 20 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, in Europa, Sud America, Asia e Medio Oriente.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti in stadio II e IIIA e un endpoint secondario chiave era la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti in stadio IB, II e IIIA.
La lettura dei dati era originariamente prevista nel 2022. Nell'aprile 2020, un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha raccomandato di sbloccare lo studio con 2 anni di anticipo sulla base della schiacciante efficacia.
Lo studio continuerà a valutare la sopravvivenza globale.

Il cancro del polmone è la principale causa di morte per tumore negli uomini e nelle donne, rappresentando circa un quinto di tutti i decessi oncologici.
Il cancro del polmone è ampiamente suddiviso in tumore al polmone non-a-piccole cellule e cancro del polmone a piccole cellule, con l'80-85% classificato come tumore NSCLC.
Alla maggior parte dei pazienti con tumore NSCLC viene diagnosticata una malattia avanzata, mentre circa il 25-30% presenta una malattia resecabile al momento della diagnosi.
Le diagnosi di cancro ai polmoni in fase iniziale sono spesso fatte solo quando il cancro viene rilevato mediante imaging per una condizione non-correlata.
Per i pazienti con tumori resecabili, la maggior parte dei pazienti alla fine sviluppa una recidiva nonostante la resezione completa del tumore e la chemioterapia adiuvante.
Circa il 10-15% dei pazienti con tumore NSCLC negli Stati Uniti e in Europa e il 30-40% dei pazienti in Asia presentano tumore al polmone non-a-piccole cellule con mutazione in EGFR. Questi pazienti sono particolarmente sensibili al trattamento con un inibitore della tirosin chinasi di EGFR che blocca le vie di segnalazione cellulare che guidano la crescita delle cellule tumorali. ( Xagena2021 )

Fonte: AstraZeneca, 2021

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