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Tagrisso, terapia adiuvante di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule e mutazioni di EGFR - Approvato dalla FDA


L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Tagrisso ( Osimertinib ) come primo trattamento adiuvante per i pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule i cui tumori hanno un tipo specifico di mutazione genetica.

Il cancro del polmone è il tipo di tumore più comune e la principale causa di decessi correlati al cancro in tutto il mondo.
Negli Stati Uniti, a circa 229.000 adulti verrà diagnosticato un cancro ai polmoni nel corso del 2020, di cui il 76% dei casi sarà un carcinoma al polmone non-a-piccole cellule.
Circa il 20% dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule presenta mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ), che sono mutazioni su una proteina che causa una rapida crescita cellulare e, di conseguenza, aiuta la diffusione del tumore.
Sebbene la maggior parte dei pazienti a cui viene diagnosticato un cancro del polmone non-a-piccole cellule abbia tumori non-rimovibili, il 30% ha una malattia resecabile; così, più di 10.000 pazienti a livello nazionale ogni anno possono essere candidati per Tagrisso come terapia adiuvante dopo la rimozione del tumore.
Tagrisso è stato approvato nel 2018 per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico i cui tumori presentano delezioni dell'esone 19 o mutazioni L858R dell'esone 21 d EGFR.

Tagrisso è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 682 pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule in stadio iniziale e delezioni dell'esone 19 o positivo alla mutazione L858R dell'esone 21 di EGFR che erano stati completamente asportati.
Un totale di 339 pazienti ha ricevuto Tagrisso per via orale una volta al giorno e 343 hanno ricevuto un placebo dopo il recupero dalla chirurgia e dalla chemioterapia adiuvante standard, se somministrata.
La principale misura di esito era il tempo necessario per la ricomparsa del tumore o per la morte per qualsiasi causa ( sopravvivenza libera da malattia ).
Nella popolazione complessiva dello studio, i pazienti che hanno ricevuto Tagrisso hanno avuto una diminuzione dell'80% della possibilità di recidiva della malattia rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Gli effetti collaterali più comuni di Tagrisso comprendono: diarrea, eruzione cutanea, dolore muscoloscheletrico, pelle secca, infiammazione della pelle intorno alle unghie, dolore alla bocca, affaticamento e tosse.
Tagrisso deve essere sospeso se i pazienti sviluppano sintomi di malattia polmonare interstiziale e interrotto definitivamente se viene confermata la malattia polmonare interstiziale.
Tagrisso può influenzare il sistema elettrico del cuore e può anche causare problemi come insufficienza cardiaca, quindi è necessario eseguire un monitoraggio periodico.
Tagrisso può anche causare infiammazione della cornea.
Tagrisso deve essere sospeso se si sospetta la sindrome di Stevens-Johnson o l'eritema multiforme maggiore.

Tagrisso può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta; pertanto, lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere confermato prima di iniziare il trattamento con Tagrisso.( Xagena2020 )

Fonte: FDA, 2020

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