L’FDA ha approvato una nuova indicazione per Tegaserod ( Zelnorm ): trattamento della costipazione idiopatica cronica nei maschi e nelle femmine di età inferiore ai 65 anni.
L’approvazione è avvenuta in base ai risultati di due studi clinici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
I due studi, della durata di 3 mesi ciascuno, hanno coinvolto più di 2.600 pazienti.
Uno dei due studi ha inoltre previsto una fase di estensione di 13 mesi.
Hanno preso parte a questa fase 840 pazienti.
Il Tegaserod ha aumentato in modo significativo la frequenza di evacuazione, così come ha fornito sollievo ai sintomi della costipazione cronica.
Tegaserod è un agonista 5HT4 ( recettori della serotonina di tipo 4 ) nel tratto gastroenterico.
Il farmaco normalizza l’alterata motilità del tratto gastrointestinale, inibisce la sensibilità viscerale e stimola la secrezione intestinale.
Nel 2002 l’FDA aveva approvato Zelnorm nel trattamento della sindrome dell’intestino irritabile delle donne.
Il più comune effetto indesiderato del Tegaserod ( 6mg per 2 volte al giorno ) è la diarrea ( 6.6% versus 3% con placebo ).
Generalmente la diarrea è transitoria, della durata di circa 2 giorni, e si risolve nella maggioranza dei casi senza alcun trattamento.( Xagena2004 )
Fonte: FDA
Farma2004 Gastro2004
