La Commissione europea ha autorizzato la commercializzazione in Europa di Toujeo ( Insulina glargine per via iniettiva, 300 U/mL ), una Insulina basale di nuova generazione per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti. < br>
La decisione della Commissione europea di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa per Toujeo si basa sui risultati del programma di studi clinici EDITION, una serie di studi di fase III che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Toujeo rispetto a Lantus ( Insulina glargine per vie iniettiva, 100 U/mL ) in più di 3.500 adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che non erano controllati dalla terapia in corso.
Il controllo della glicemia con Toujeo è risultato paragonabile a quello di Lantus, con un profilo di sicurezza favorevole.
L'incidenza di ipoglicemia confermata è risultata inferiore con Toujeo rispetto a Lantus, sia in qualsiasi momento del giorno e della notte, nelle persone con diabete di tipo 2.
Toujeo ha anche dimostrato un controllo glicemico più stabile e più prevedibile e bassa variabilità intra-individuale di glicemia che è durato oltre 24 ore rispetto a Lantus nelle persone con diabete di tipo 1.
Nonostante l’Insulina basale abbia rappresentato un trattamento fondamentale per il diabete per decenni, tuttavia, circa la metà dei pazienti in trattamento non-raggiungono i target di glicemia.
Inoltre, la dose ottimale di Insulina non viene spesso raggiunta durante l'inizio o la fase di mantenimento.
Toujeo è una Insulina basale, una volta al giorno, di nuova generazione, sulla base di una molecola ampiamente utilizzata ( Insulina glargine ) con un profilo rischio-beneficio consolidato.
La formulazione depot sottocutanea compatta porta a una maggiore stabilità e a più prolungati profili di farmacocinetica / farmacodinamica ( PK/PD ).
I risultati degli studi clinici del Programma EDITION hanno dimostrato che controllo glicemico ottenuto con Toujeo è paragonabile a quello di Lantus.
L'incidenza di ipoglicemia confermata ( in qualsiasi momento del giorno e della notte ) era più bassa nei pazienti trattati con Toujeo rispetto ai pazienti trattati con Lantus, e nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati in combinazione con un farmaco anti-iperglicemico non-insulinico o Insulina ai pasti.
La superiorità di Toujeo su Lantus nel ridurre il rischio confermato di ipoglicemia notturna è stato dimostrato nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con Insulina basale in combinazione con un medicinale anti-iperglicemico non-insulinico ( 18% di riduzione del rischio ) o Insulina prima dei pasti ( 21% di riduzione del rischio ) nel periodo compreso tra la settimana 9 e il termine del periodo di studio.
Nel complesso, questi effetti sul rischio di ipoglicemia sono stati costantemente osservati qualunque sia l'età, il sesso, l’indice di massa corporea ( BMI ) e la durata del diabete ( inferiore a 10 anni e superiore o uguale a 10 anni ) nei pazienti trattati con Toujeo rispetto ai pazienti trattati con Lantus.
Nei pazienti con diabete mellito di tipo 1, l'incidenza di ipoglicemia è risultata simile nei pazienti trattati con Toujeo rispetto ai pazienti trattati con Lantus. ( Xagena2015 )
Fonte: Sanofi 2015
Endo2015 Farma2015
