La Commissione europea ( CE ) ha concesso l’autorizzazione all'immissione in commercio del regime completamente orale, senza Interferone, di Abbvie, costituito da Viekirax ( Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir ) e da Exviera ( Dasabuvir ).
Il trattamento è stato approvato con o senza Ribavirina ( RBV ) per i pazienti con epatite cronica da virus C ( HCV ) genotipo 1 ( GT1 ), compresi quelli con cirrosi epatica compensata, co-infezione con virus HIV-1, pazienti in terapia sostitutiva con oppioidi e pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Inoltre, Viekirax è stato approvato assieme a Ribavirina nei pazienti con epatite C cronica genotipo 4 ( GT4 ).
L’Agenzia regolatoria europea EMA ( European Medicines Agency ) ha compiuto una revisione accelerata della documentazione del regime anti-epatite C di Abbvie per il fatto che Viekirax e Exviera sono farmaci di grande interesse per la salute pubblica.
L'approvazione di Viekirax più Exviera è supportata da un robusto programma di sviluppo clinico che ha studiato la sicurezza e l'efficacia del regime in più di 2.300 pazienti arruolati in 25 Paesi.
Il Programma consisteva di sei studi di fase 3, che hanno dimostrato che Viekirax più Exviera curano il 95-100% dei pazienti con epatite C da virus HCV GT1, trattati con i dosaggi raccomandati; meno del 2% dei pazienti è andato incontro a fallimento virologico.
Inoltre, oltre il 98% ( n = 2011/2053 ) dei pazienti negli studi clinici ha completato un ciclo completo di terapia.
Le reazioni avverse più comuni ( superiori al 20% ) per Viekirax più Exviera con Ribavirina sono state: affaticamento e nausea.
L'approvazione di Viekirax più Exviera si basa anche sui risultati di studi clinici di fase 2 in pazienti con infezione cronica da HCV GT1, che hanno dimostrato che Viekirax più Exviera hanno guarito il 97% ( n = 33/34 ) dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, il 92% ( n = 58/63 ) dei pazienti co-infettati con virus HIV-1 e il 97% ( n = 37/38 ) dei pazienti in terapia sostitutiva con oppioidi.
I pazienti che raggiungono una risposta virologica sostenuta ( SVR12 ) sono considerati guariti dalla epatite C.
L’approvazione di Viekirax nei pazienti con epatite C cronica genotipo 4 ( GT4 ) si è basata su uno studio di fase 2 in cui i pazienti trattati con Viekirax associato a Ribavirina hanno raggiunto risposta virologica sostenuta a 12 settimane del 100%.
Viekirax consiste nella combinazione a dose fissa di Paritaprevir 150mg ( inibitore della proteasi NS3/4A ) e Ritonavir 100mg con Ombitasvir 25mg ( inibitore NS5A ), somministrata una volta al giorno; Exviera si compone di Dasabuvir 250mg ( inibitore non-nucleosidico della polimerasi NS5B ), assunto due volte al giorno, con o senza Ribavirina, due volte al giorno.
Viekirax più Exviera deve essere assunto per 12 settimane, con o senza Ribavirina, tranne che nei pazienti GT1a con cirrosi, che devono assumere il regime per 24 settimane.
Per il trattamento dei pazienti con epatite cronica C genotipo 4, il trattamento di AbbVie consiste di Viekirax, dose unica giornaliera, assunto con Ribavirina, somministrata due volte al giorno.
Circa 9 milioni di persone in Europa sono affette da infezione cronica da HCV, una delle principali cause di carcinoma epatico e trapianto di fegato.
Il genotipo 1 è la forma più diffusa di epatite C in Europa, pari al 60% dei casi in tutto il mondo.
In Europa, il sub-genotipo più diffuso è 1b ( 47% ).
Il genotipo 4, il più comune in Medio Oriente, Africa sub-sahariana ed Egitto, sta diventando sempre più diffuso in diversi Paesi europei, tra cui Italia, Francia, Grecia e Spagna. ( Xagena2015 )
Fonte: AbbVie, 2015
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