E’ stata autorizzata da parte della Commissione Europea l’immissione in commercio di Abraxane ( Paclitaxel legato all’albumina in nanoparticelle ) in combinazione con Gemcitabina ( Gemzar ), per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas o carcinoma pancreatico metastatico.
Il tumore del pancreas con metastasi è una malattia molto grave, con tassi di sopravvivenza molto bassi ; secondo l’European Cancer Observatory, su 78.654 pazienti nella Unione Europea ( UE ) cui la malattia è stata diagnosticata nel 2012, ben 77.940 sono deceduti nello stesso anno: si tratta circa del 99% dei soggetti.
Abraxane in combinazione con Gemcitabina è il primo trattamento per il tumore del pancreas ad essere stato approvato in Europa negli ultimi sette anni.
Dal 1990, oltre 30 studi clinici di fase III hanno fallito il raggiungimento dell’approvazione regolatoria nell’Unione Europea per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico o in fase avanzata.
La decisione della Commissione Europea si è basata sui risultati dello studio MPACT ( Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial ), studio di fase III, internazionale, randomizzato, in aperto, pubblicato sul New England Journal of Medicine ( NEJM ) nel 2013.
Lo studio MPACT ha arruolato 861 pazienti con tumore del pancreas metastatico, mai sottoposti a precedente chemioterapia, seguiti presso 151 Centri ospedalieri e accademici in 11 Paesi in America del Nord, Europa Occidentale e Orientale e Australia.
Nel corso dello studio, Nab-paclitaxel in combinazione con Gemcitabina ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale mediana rispetto alla monoterapia con Gemcitabina ( 8.5 vs. 6.7 mesi ) ( hazard ratio, HR=0.72, P inferiore a 0.0001 ); una riduzione complessiva del rischio di morte del 28%.
Gli eventi avversi di grado 3 o superiore riferiti con maggiore frequenza con Nab-paclitaxel in combinazione con Gemcitabina rispetto alla sola Gemcitabina sono stati neutropenia, spossatezza e neuropatia periferica. ( Xagena2014 )
Fonte: Celgene, 2014
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