L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, Food and Drug Administration ( FDA ) ha concesso a Tecentriq ( Atezolizumab ) l'approvazione accelerata per il trattamento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non-idonei a chemioterapia con Cisplatino.
Tecentriq è la prima e unica immunoterapia oncologica approvata nel carcinoma della vescica avanzato come trattamento iniziale nei pazienti non-idonei alla chemioterapia con Cisplatino.
Atezolizumab è un anticorpo monoclonale disegnato per legarsi a PD-L1, una proteina espressa sulle cellule tumorali ( TC ) e sulle cellule immunitarie ( IC ) impedendo che si leghi a PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T. Inibendo la proteina PD-L1, Atezolizumab attiva le cellule T. Atezolizumab può anche agire sulle cellule normali.
Il Programma di approvazione accelerata della FDA è concesso ai farmaci che rispondono a tutte quelle esigenze mediche non ancora soddisfatte dalle attuali terapie e per condizioni gravi, sulla base delle prime evidenze ma che indicano la presenza di un beneficio clinico.
La nuova indicazione di Tecentriq è stata approvata con procedura accelerata sulla base del tasso e della durata della risposta. L’approvazione di questa indicazione potrebbe essere subordinata alla verifica di un beneficio clinico e alla sua descrizione nelle sperimentazioni di conferma.
L’approvazione di Tecentriq si basa sui risultati dello studio di fase II IMvigor210.
IMvigor210 è uno studio di fase II in aperto, multicentrico e a braccio singolo che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Atezolizumab nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, indipendentemente dall’espressione di PD-L1.
I pazienti sono stati arruolati in una di due coorti. L’approvazione accelerata si basa sui risultati della Coorte 1, costituita da 119 pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non-idonei a chemioterapia a base di Platino e non-pretrattati oppure andati incontro a progressione almeno 12 mesi dopo chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
I pazienti della coorte hanno ricevuto una dose di 1200 mg di Atezolizumab per via endovenosa ogni tre settimane, fino all’insorgenza di tossicità o progressione della malattia.
L’endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva ( ORR ).
Tecentriq era stato in precedenza approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico andati incontro a progressione durante o dopo chemioterapia a base di Platino, o entro 12 mesi dalla somministrazione di una chemioterapia prima ( neoadiuvante ) o dopo ( adiuvante ) intervento chirurgico. ( Xagena2017 )
Fonte: Roche, 2017
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