La Commissione Europea ( UE ) ha approvato Herceptin ( Trastuzumab ) nei pazienti con tumore mammario HER2-positivo in stadio precoce, dopo intervento chirurgico e chemioterapia standard.
L’approvazione si basa soprattutto sui risultati dello studio HERA ( HERceptin Adjuvant ) che ha mostrato che Trastuzumab somministrato dopo l’intervento chirurgico riduce in modo significativo il rischio di recidive tumorali del 46% rispetto alla sola chemioterapia.
Herceptin era stato precedentemente approvato dalla Commissione Europea nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo in fase avanzata ( metastatico ).
Lo studio HERA è stato condotto dal Breast International Group ( BIG ) ed ha arruolato 5100 pazienti HER2-positivi con tumore alla mammella in fase precoce.
Le pazienti, dopo chirurgia e chemioterapia, sono state assegnate in modo casuale all’osservazione o al trattamento con Herceptin ogni 3 settimane per 12 o 24 mesi.
Dall’analisi ad interim è emerso ceh nel braccio 12 mesi è stato raggiunto l’end point primario di efficacia.
I pazienti trattati con Herceptin hanno presentato un miglioramento statisticamente significativo di sopravvivenza libera da malattia.
Sempre ad 1 anno, l’end point secondario di sopravvivenza generale non ha raggiunto la significatività statistica, ma ha mostrato un trend verso il miglioramento.
L’incidenza di insufficienza cardiaca tra i pazienti trattati con Trastuzumab è risultata bassa: 0.5% versus 0%, nel gruppo osservazionale. ( Xagena2006 )
Fonte: Roche, 2006
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