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Unione Europea: Invega approvato nel trattamento antipsicotico dei disturbi di tipo schizoide


Janssen-Cilag ha comunicato di aver ricevuto l'approvazione dalla Commissione Europea per il primo trattamento antipsicotico per disturbi di tipo schizoide.
Invega ( Paliperidone ER ) trova indicazione per il trattamento dei sintomi psicotici o ossessivi da disordine schizoide.
Non è stata dimostrata l'efficacia di Invega sui sintomi depressivi.

La decisione segue una raccomandazione favorevole del Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ), il Comitato scientifico della Agenzia Europea per i Medicinali EMA.
Il CHMP ha concluso che le nuove indicazioni terapeutiche di Invega portano un beneficio clinico significativo se paragonate alle terapie esistenti.

Il disturbo di tipo schizoaffettivo è una malattia mentale cronica e disabilitante, caratterizzato da sintomi schizofrenici e da un disturbo dell'umore significativo, quale disturbo bipolare o depressione. I pazienti possono sperimentare i sintomi clinici della schizofrenia, quali allucinazioni, deliri e anche sintomi di mania o di depressione.

L'approvazione si basa su due studi internazionali, randomizzati, a doppio-cieco, con controllo sull'effetto placebo per una durata di 6 settimane su pazienti diagnosticati con disordine schizoaffettivo.
Nel primo studio di sei settimane, i pazienti ( n=316 ) hanno ricevuto una o due dosi giornaliere di Paliperidone: 6 mg con la possibilità di ridurre la dose a 3 mg, o 12 mg con la possibilità di ridurre la dose a 9 mg, oppure placebo.
Nel secondo studio, i pazienti ( n=311 ) sono stati randomizzati con dosi variabili di Paliperidone ( 3-12 mg una volta al giorno ) sia come monoterapia o in aggiunta al trattamento con stabilizzatori del umore e antidepressivi o placebo.

L'efficacia è stata valutata basandosi sul mutamento dei sintomi nei pazienti dopo 6 settimane, misurati alla scala per la valutazione della sindrome positiva e negativa ( PANSS ).
I risultati per Paliperidone in entrambi gli studi sono risultati superiori al placebo.
Nel primo studio i pazienti che ricevevano una dose più alta di Paliperidone avevano una diminuzione significativa del livello di sintomi rispetto a quelli che ricevevano il placebo ( -32.4 versus -24.1, p=0.003 ). La dose più bassa di Paliperidone non ha presentato differenze in maniera significativa dal placebo ( p=0.187 ).
Nel secondo studio, la riduzione media nel punteggio del sintomo era di -20.0 nel gruppo trattato con Paliperidone e di -10.8 nel gruppo 3 trattato con placebo ( p=0.0001 ). Inoltre, tra i pazienti con disturbi maniacali prominenti misurati attraverso la Young Mania Rating Scale ( con punteggio base della YMRS maggiore o uguale a 16 ) il Paliperidone ha prodotto miglioramenti significativi nella sintomatologia maniacale rispetto al placebo.

Il disordine schizoaffettivo di solito si sviluppa all'inizio dell'età adulta ed è più comune nelle donne. Può influire su tutti gli aspetti della vita quotidiana di una persona, quali il lavoro, le relazioni personali e la capacità di prendersi cura di sé.
I pazienti con disordine schizoaffettivo hanno un alto tasso di ricoveri e un livello più elevato di abuso di sostanze comorbili rispetto ai pazienti schizofrenici.
Inoltre, i pazienti con disturbo schizoaffetivo sembrano essere a maggior rischio di comportamenti suicidi rispetto a quelli con schizofrenia e disturbi dell'umore.

Invega è un farmaco antipsicotico atipico per il trattamento della schizofrenia è stato approvato per la prima volta in Europa nel giugno del 2007.

Invega è una nuova molecola ( Paliperidone ) rilasciata attraverso un sistema di rilascio osmotico del farmaco ( Oros ) che permette un rilascio costante e regolare del farmaco nell'arco delle 24 ore. Questo consente di ridurre i picchi e le cadute dei livelli plasmatici del farmaco associati al rilascio immediato delle formulazioni orali e riduce le possibilità dell'aumento di effetti collaterali ed assicura un'efficacia continua. ( Xagena2011 )

Fonte: Janssen-Cilag, 2011



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