La Commissione Europea ha approvato la Richiesta di autorizzazione alla commercializzazione di Sycrest ( Asenapina ) compresse sublinguali per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare di tipo 1 in pazienti adulti. La decisione si è basata sulle raccomandazioni dell'EMA ( European Medicines Agency ) e del CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ).
L'autorizzazione da parte della Commissione Europea di Asenapina, un antipsicotico atipico, è stata presa sulla base dell'analisi dei dati sull'efficacia provenienti da un programma di sperimentazione clinica che comprendeva quasi 1.300 pazienti affetti da mania bipolare.
L'efficacia di Asenapina è stata dimostrata in due sperimentazioni cliniche monoterapiche aventi un disegno simile, dalla durata di 3 settimane, randomizzate in doppio cieco, controllate con placebo e con la sostanza attiva ( Olanzapina ), in pazienti adulti affetti da disturbo bipolare di tipo 1 con o senza caratteristiche psicotiche.
L'Asenapina ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto al placebo nella riduzione degli eventi maniacali nel corso delle 3 settimane. Sin dal 2° giorno è stata osservata una differenza statisticamente rilevante tra l'Asenapina e il placebo.
Questi studi principali a breve termine sono stati prolungati mediante uno studio di non inferiorità in doppio cieco dalla durata di 9 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza fino a 12 settimane. Lo studio ha evidenziato il mantenimento dell'effetto nel corso dell'episodio dopo 12 settimane di trattamento randomizzato.
Questi studi sono stati ulteriormente prolungati per 40 settimane al fine di valutare l’efficacia e la sicurezza fino a un massimo di 52 settimane.
Inoltre, è stata dimostrata l'efficacia di Asenapina come terapia concomitante al Litio o al Valproato, stabilizzatori dell’umore, in una sperimentazione clinica placebo controllata dalla durata di 12 settimane, su 326 pazienti con episodi misti o maniacali del disturbo bipolare di tipo 1, con o senza caratteristiche psicotiche. L'aggiunta dell'Asenapina come terapia concomitante in pazienti che non rispondevano parzialmente alla monoterapia a base di Litio o Valprorato per 2 settimane a livelli sierici terapeutici hanno portato a una diminuzione più elevata dei sintomi maniacali rispetto al Litio o al Valprorato come monoterapia alle settimane 3 e 12.
Circa 4.500 soggetti, tra cui più di 3.150 pazienti partecipanti a studi di fase II/III, hanno contribuito ai dati sulla sicurezza e la tollerabilità dell'Asenapina. Negli studi clinici l’Asenapina è risultata generalmente ben tollerata. Gli effetti collaterali più comuni riscontrati in oltre il 10% dei pazienti comprendevano sonnolenza e ansia. Altri effetti collaterali comuni registrati tra 1 e 10 pazienti su 100 comprendevano aumento di peso, aumento dell’appetito, distonia ( contrazione muscolare lenta o sostenuta ), acatisia ( maggiore impossibilità di restare fermi ), discinesia ( contrazioni muscolari involontarie ), parkinsonismo ( movimenti lenti, tremore ), sedazione, capogiri, disgeusia ( alterazione del gusto ), ipoestesia orale ( intorpidimento della lingua o della bocca ), aumento dell'alanina aminotransferasi ( livelli proteici epatici ), rigidità muscolare e affaticamento.
Asenapina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno dei suoi eccipienti.
Nelle sperimentazioni cliniche combinate a breve e lungo termine la variazione di peso corporeo medio per Asenapina è stata pari a 0.8 kg. La percentuale di soggetti ad aver registrato un aumento di peso clinicamente significativo ( aumento di peso maggiore o uguale a 7 % dal basale all'endpoint ) nelle sperimentazioni cliniche a breve termine sulla mania bipolare è stata del 6.5% per Asenapina rispetto allo 0.6% per il placebo.
Negli Stati Uniti Asenapina è commercializzata come Saphris, compresse sublinguali. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
Psyche2010 Farma2010
