La Commissione europea ha approvato Herceptin ( Trastuzumab ) nel tumore gastrico HER2+. Herceptin era già statoapprovato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2+ e ER+.
L'approvazione si basa sui dati dello studio ToGA che aveva preso in esame 3.800 pazienti con cancro gastrico inoperabile localmente avanzato, recidivato e/o metastatico, HER2+.
Le pazienti sono state sottoposte a test per verificare la positività per HER2; lo studio su 594 pazienti con malattia HER2+.
Il razionale della sperimentazione si basava sul fatto che la terapia con Trastuzumab aveva dimostrato un'alta efficacia nel trattamento del tumore mammario HER2-positivo.
Anche nel carcinoma gastrico è stata riscontrata una sovraespressione di HER2.
Nello studio ToGA, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti regimi: a) fluoropirimidina ( Capecitabina o 5-Fluorouracile per via endovenosa ) e Cisplatino ogni 3 settimane per 6 cicli. La maggioranza dei pazienti ha ricevuto la chemioterapia con Capecitabina e Cisplatino; b) Trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane fino alla progressione, in associazione con fluoropirimidina e Cisplatino per 6 cicli.
L'endpoint principale dello studio era quello di dimostrare il miglioramento della sopravvivenza nel braccio Trastuzumab rispetto al braccio con la sola chemioterapia; obiettivi secondari erano la sopravvivenza senza progressione e il tasso globale di risposta.
Trastuzumab ha aumentato la sopravvivenza complessiva mediana di 2.7 mesi, fino a quasi 14 mesi. Il tasso di risposta è aumentata con Trastuzumab da 34.5% a 47.3%. Hanno tratto maggior beneficio dal trattamento con Trastuzumab, i pazienti il cui tumore presentava alti livelli di HER2.
Trastuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, in grado di bloccare l'attività di HER2, un recettore transmembranario ad attività tirosino-chinasica implicato nello sviluppo delle neoplasie. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
Farma2010 Onco2010 Gastro2010
