L'EMA ( European Medicines Agency ) ha approvato Verzenios ( Abemaciclib ) in associazione alla terapia endocrina adiuvante standard per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale ( EBC ), positivo per i recettori ormonali ( HR+ ), negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( HER2- ), con linfonodi positivi e ad alto rischio di recidiva.
L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 monarchE, che ha raggiunto il suo endpoint primario alla seconda analisi ad interim, mostrando un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia invasiva ( IDFS ).
In un'analisi successiva, con tempo di follow-up più lungo e con più del 90% dei pazienti nella coorte 1 che avevano terminato il trattamento di studio di 2 anni, Abemaciclib, in combinazione con la terapia endocrina ( ET ),ha diminuito il rischio di recidiva del cancro al seno del 32% rispetto alla sola terapia endocrina adiuvante standard per i pazienti con diagnosi di cancro al seno HR+, HER2-, in fase precoce, con linfonodi positivi ed alto rischio di recidiva ( hazard ratio, HR: 0.68 [ IC 95%: 0.57-0.81 ].
Il beneficio è stato dimostrato in tutti i sottogruppi e corrisponde a una differenza di sopravvivenza libera da malattia invasiva a 2 anni, del 3% ( 92.6% di pazienti liberi da malattia invasiva a 2 anni nel braccio Abemaciclib e 89.6% nel braccio di controllo ).
I dati di sicurezza di Abemaciclib registrati nello studio monarchE sono stati coerenti con il profilo di tollerabilità già noto e non sono stati osservati nuovi eventi avversi.
Lo studio monarchE ha arruolato 5.637 pazienti con tumore del seno in fase iniziale HR+, HER2-, ad alto rischio, in più di 600 centri in 38 Paesi.
L’alto rischio di recidiva nella coorte 1 è stato definito dalle caratteristiche clinico patologiche della malattia: i pazienti arruolati nella coorte 1, presentavano una malattia con interessamento di 4 o più linfonodi ascellari positivi, oppure da 1-3 linfonodi ascellari positivi in associazione a dimensione del tumore 5 cm o più o grado istologico 3.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Abemaciclib in combinazione con terapia endocrina standard per 2 anni ( periodo di trattamento previsto ) o la sola terapia endocrina standard.
I pazienti di entrambi bracci riceveranno dai 5 ai 10 anni di terapia endocrina come clinicamente indicato ( i 2 anni in studio sono seguiti da altri 3-8 anni di follow-up a lungo termine ). ( Xagena2022 )
Fonte: Lilly, 2022
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