La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Xacduro ( Sulbactam iniettabile; Durlobactam iniettabile ), un nuovo trattamento per la polmonite batterica acquisita in ospedale ( HABP ) e la polmonite batterica associata al ventilatore ( VABP ) causata da ceppi sensibili di batteri denominati complesso Acinetobacter baumannii - Acinetobacter calcoaceticus, per pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ), le specie Acinetobacter sono in cima alla lista dei batteri patogeni critici che rappresentano la più grande minaccia per la salute umana, evidenziando l’alto livello di necessità di ulteriori opzioni terapeutiche in un contesto di crescente resistenza globale ai farmaci antimicrobici.
Il complesso Acinetobacter baumannii-calcoaceticus ( noto anche come A. baumannii ) comprende quattro specie di batteri della famiglia Acinetobacter.
Questi batteri possono causare infezioni in varie parti del corpo, che si verificano più frequentemente in ambito sanitario e causano prevalentemente polmonite.
L'A. baumannii può diventare altamente resistente a molteplici farmaci antibatterici e le attuali opzioni terapeutiche per l'A. baumannii resistente ai farmaci sono limitate.
Xacduro è costituito da Sulbactam, un farmaco strutturalmente correlato alla Penicillina, e da Durlobactam.
Il Sulbactam uccide A. baumannii mentre Durlobactam protegge il Sulbactam dalla degradazione da parte degli enzimi che possono essere prodotti da A. baumannii.
Xacduro viene somministrato mediante infusione endovenosa.
L’efficacia di Xacduro è stata stabilita in uno studio clinico multicentrico di non-inferiorità, con controllo attivo, in aperto ( sperimentatore in cieco, valutatore in cieco ), condotto su 177 adulti ospedalizzati con polmonite causata da A. baumannii resistente ai carbapenemi.
I pazienti hanno ricevuto Xacduro o Colistina ( un antibiotico di confronto ) per un massimo di 14 giorni. Entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto anche un antibiotico aggiuntivo, Imipenem / Cilastatina, come terapia di base per potenziali patogeni HABP/VABP diversi dal complesso Acinetobacter baumannii-calcoaceticus.
La misura principale dell’efficacia era la mortalità per tutte le cause entro 28 giorni dal trattamento nei pazienti con una infezione confermata da A. baumannii resistente ai carbapenemi.
Di coloro che hanno ricevuto Xacduro, il 19% ( 12 pazienti su 63 ) è morto, contro il 32% ( 20 pazienti su 62 ) che ha ricevuto Colistina; ciò ha dimostrato che Xacduro era non-inferiore alla Colistina.
La reazione avversa più comune con Xacduro sono state anomalie nei test di funzionalità epatica.
Xacduro viene fornito con alcune avvertenze e precauzioni, come reazioni di ipersensibilità e diarrea associata a Clostridioides difficile.
I pazienti non devono ricevere Xacduro se hanno una storia di nota grave ipersensibilità ai componenti di Xacduro, Sulbactam o altri farmaci antibatterici beta-lattamici. ( Xagena2023 )
Fonte: FDA, 2023
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