L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, Food and Drug Administration ( FDA ), ha approvato il gel vaginale Xaciato ( Clindamicina fosfato ) per il trattamento della vaginosi batterica nelle donne di età pari o superiore a 12 anni.
Xaciato, un antibatterico lincosamidico, è un idrogel bioadesivo termoindurente contenente Clindamicina fosfato al 2%.
Il prodotto viene somministrato tramite un applicatore monouso riempito dall'utente che eroga 5 g di gel contenente 100 mg di Clindamicina in dose singola.
L'approvazione si è basata sui dati dello studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo DARE-BVFREE, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Xaciato in 307 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con diagnosi di vaginosi batterica.
Le pazienti sono state assegnate in modo casuale in un rapporto 2:1 a ricevere una singola dose vaginale di Xaciato ( n=204 ) oppure placebo ( n=103 ).
Xaciato è risultato statisticamente superiore al placebo alla visita in cui è stato effettuato il test di guarigione al giorno 21-30 nella popolazione intent-to-treat ( endpoint primario ), con il 70.5% ( 86/122 ) dei pazienti clinicamente guariti contro il 35.6% ( 21/59 ) per il placebo.
La guarigione clinica è stata definita come risoluzione di perdite vaginali anormali associate a vaginosi batterica, cellule traccia inferiori al 20% delle cellule epiteliali totali al microscopio e un whiff test KOH negativo al 10%.
Tra i sottogruppi di pazienti definiti da precedenti episodi di vaginosi batterica ( 3 episodi o meno e più di 3 episodi nei 12 mesi precedenti ), il 71.3% ( 72/101 ) e il 70% ( 14/20 ) dei pazienti, rispettivamente, nel braccio Xaciato ha raggiunto la guarigione clinica alla visita del test di guarigione contro il 39.1% ( 18/46 ) e al 23.1% ( 3/13 ) dei pazienti nel braccio placebo.
Le reazioni avverse più comuni riportate in più del 2% delle pazienti e con una frequenza maggiore nel braccio Xaciato sono state la candidiasi vulvovaginale e il fastidio vulvovaginale. ( Xagena2021 )
Fonte: FDA, 2021
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