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Xarelto approvato nell'Unione Europea per il trattamento del rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e della trombosi venosa profonda


La Commissione Europea ha approvato Xarelto ( Rivaroxaban ), un inibitore orale diretto del fattore Xa, per l'utilizzo in due nuove indicazioni:

• trattamento del rischio di ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare con uno o più fattori di rischio trombotico;

• trattamento della trombosi venosa profonda e prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare recidivanti in seguito a trombosi venosa profonda acuta nell’adulto.

Xarelto, che è già commercializzato nella prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti adulti sottoposti a sostituzione elettiva di anca o di ginocchio, è il solo tra i nuovi anticoagulanti orali ad essere approvato in tre indicazioni in tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea.

L'approvazione di Rivaroxaban per il trattamento del rischio di ictus correlato a fibrillazione atriale si è basata sui benefici clinici dimostrati nello studio ROCKET AF, uno studio internazionale di fase III in doppio cieco, che ha confrontato Rivaroxaban una volta al giorno con Warfarin in oltre 14.000 pazienti.
I risultati dello studio ROCKET AF sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine ( NEJM ), nel mese di agosto 2011.

L'approvazione di Rivaroxaban per il trattamento della trombosi venosa profonda e la prevenzione di recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare a seguito di una trombosi venosa profonda acuta è frutto degli studi di fase III EINSTEIN-TVP ed EINSTEIN-Extension.
Entrambi questi studi sono stati pubblicati sul NEJM nel dicembre 2010.

Rivaroxaban è un anticoagulante orale scoperto dai laboratori Bayer HealthCare di Wuppertal, in Germania. Il farmaco offre un'azione rapida con una risposta al dosaggio prevedibile e una biodisponibilità elevata; non comporta alcuna esigenza di monitoraggio continuo della coagulazione o della funzionalità renale e mostra un potenziale limitato per quanto concerne le interazioni alimentari e farmacologiche.
L'ampio Programma di sperimentazione clinica a sostegno di Rivaroxaban fa sì che esso rappresenti l'inibitore orale diretto del fattore Xa più studiato e ampiamente pubblicato. Gli studi, segnalati e in corso, coinvolgono più di 75.000 pazienti per la prevenzione e il trattamento dei disturbi tromboembolici venosi e arteriosi in un ampio spettro di condizioni croniche e acute, tra cui la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, il trattamento della trombosi venosa profonda e la prevenzione delle recidive tromboemboliche e la prevenzione secondaria della sindrome coronarica acuta. ( Xagena2011 )

Fonte: Bayer HealthCare, 2011


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