La scheda tecnica europea di Xarelto ( Rivaroxaban ) è stata modificata per includere l’impiego dell’anticoagulante nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, sottoposti a cardioversione.
L'aggiornamento si basa sui risultati dello studio X-VeRT, il primo studio prospettico di un nuovo anticoagulante orale in 1.504 pazienti con fibrillazione atriale, sottoposti a cardioversione elettrica o farmacologica.
I risultati di X-VeRT hanno mostrato che rispetto all'uso dell’antagonista della vitamina K ( VKA ), Rivaroxaban, un inibitore orale del fattore Xa, era associato a una riduzione numerica del rischio di eventi cardiovascolari del 50% nell’endpoint primario composito di efficacia ( ictus, attacco ischemico transitorio [ TIA ], embolia periferica, infarto del miocardio e morte cardiovascolare ( 0.5% vs 1.0%; riduzione del rischio: 0.50; 95% intervallo di confidenza: 0.15-1.73 ), con un rischio numericamente più basso di sanguinamento maggiore del 24% nell'endpoint primario di sicurezza ( 0.6% vs 0.8%; riduzione del rischio: 0.76; 95% intervallo di confidenza: 0.21-2.67 ).
Il vantaggio pratico nell'utilizzo di Rivaroxaban è stato dimostrato dal più breve tempo di cardioversione rispetto all’antagonista della vitamina K, in particolare nei pazienti in attesa di cardioversione ritardata.
Lo studio, pubblicato sull'European Heart Journal, è stato progettato per integrare i precedenti risultati dello studio ROCKET AF, che non era stato dimensionato per la significatività statistica.
La cardioversione è una procedura impiegata a ripristinare il normale ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale.
Senza una adeguata terapia anticoagulante, questi pazienti sono a rischio di complicazioni tromboemboliche, con tassi di ictus pari al 5-7%.
Le attuali lineeguida raccomandano almeno tre settimane di terapia anticoagulante efficace con gli antagonisti della vitamina K ( INR target 2-3 ) prima della cardioversione ( o meno se un ecocardiogramma transesofageo non rileva alcun trombo nell’atrio sinistro o nella appendice atriale sinistra ) e quattro settimane di terapia anticoagulante orale dopo la procedura.
X-VeRT era uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, di fase IIIb, a gruppi paralleli, che ha coinvolto 1.504 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, emodinamicamente stabile, di durata superiore alle 48 ore o di durata non-nota, reclutati in 16 Paesi.
I pazienti mai sottoposti ad anticoagulazione o pazienti già in trattamento sono stati assegnati in modo casuale a Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno ( 15 mg una volta al giorno se la clearance della creatinina era compresa tra 30 e 49 ml/min ) o a terapia con antagonista della vitamina K, aggiustata in base all’INR ( INR target: 2-3 ), in un rapporto 2:1.
La decisione riguardo alla cardioversione precoce ( 1-5 giorni di Rivaroxaban o abituale terapia con antagonista della vitamina K prima della procedura ) o alla cardioversione ritardata ( Rivaroxaban o antagonista della vitamina K per 3-8 settimane prima della procedura ) è stata lasciata al ricercatore locale. ( Xagena2015 )
Fonte: Bayer 2015
Cardio2015 Farma2015
