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Xarelto per la prevenzione della formazione di coaguli ematici nei pazienti ospedalizzati gravemente malati, approvato dall'FDA


La FDA ha approvato Xarelto ( Rivaroxaban ) per la prevenzione della tromboembolia venosa tra i pazienti ospedalizzati gravemente malati che sono a rischio di coaguli ematici, ma non sono ad alto rischio di sanguinamento.

Rivaroxaban, un anticoagulante orale diretto, può essere iniziato in questi pazienti durante il ricovero e continuato dopo la dimissione per una durata totale da 31 a 39 giorni.

Il Programma clinico di fase 3 di Rivaroxaban ha riguardato oltre 20.000 pazienti con malattie mediche acute.

Nello studio MAGELLAN, è stato valutato l'uso di Rivaroxaban per prevenire il tromboembolismo venoso ( TEV ) nei pazienti ospedalizzati che avevano una malattia medica acuta e mobilità ridotta.
I risultati hanno mostrato che Rivaroxaban è risultato non-inferiore rispetto all'Enoxaparina, un'Eparina a basso peso molecolare, per un uso sia a breve termine ( 10 ± 4 giorni ) che a lungo termine ( 35 ± 4 giorni ).
I tassi combinati di emorragie maggiori o emorragie non-maggiori ma clinicamente rilevanti sono apparsi più elevati nel gruppo Rivaroxaban.
Tuttavia, un'analisi post-hoc che ha applicato cinque ulteriori criteri di esclusione per eliminare i pazienti ad alto rischio di sanguinamento ha mostrato un profilo beneficio-rischio favorevole per Rivaroxaban.

Nello studio MARINER, è stato valutato Rivaroxaban rispetto al placebo nella prevenzione del tromboembolismo venoso e della mortalità correlata a TEV in seguito a dimissione ospedaliera tra pazienti gravemente malati affetti da malattie mediche.
I risultati hanno mostrato che Rivaroxaban ha ridotto significativamente la TEV sintomatica con un profilo di sicurezza favorevole, sebbene lo studio non abbia raggiunto il suo endpoint composito di riduzione della morte correlata a TEV e del tromboembolismo. ( Xagena2019 )

Fonte: Janssen, 2019

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