La Commissione Europea ha approvato l’antibiotico Ceftarolina fosamil ( Zinforo ) per il trattamento della polmonite acquisita in comunità ( CAP ) e delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli ( cSSSI ).
La Ceftarolina è una nuova cefalosporina ad ampio spettro con attività contro i batteri Gram-positivi aerobi e anaerobi e contro i Gram-negativi aerobi associati alle infezioni cutanee e respiratorie. Il farmaco è attivo anche contro Staphylococcus aureus Meticillino-resistente e Streptococcus pneumoniae.
Il parere positivo del Comitato scientifico dell’EMA ( CHMP ) si è basato principalmente sui dati di quattro studi di fase III condotti in pazienti di 18 anni o età superiore.
I primi due studi ( FOCUS I e FOCUS II ) sono stai condotti in pazienti con polmonite acquisita in comunità e hanno valutato su 1.231 pazienti adulti Ceftarolina fosamil versus Ceftriaxone. La risposta clinica, basata su un miglioramento dei segni e sintomi di polmonite, al quarto giorno dopo aver iniziato la terapia è stata utilizzata come endpoint principale della analisi.
In entrambi gli studi, l'efficacia di Ceftarolina fosamil è risultata paragonabile a quella del Ceftriaxone.
Nello studio FOCUS I, il tasso di risposta al 4° giorno è risultato pari a 69.6% con Ceftarolina fosamil e a 58.3% con Ceftriaxone.
Nello studio FOCUS II, la risposta è risultata, rispettivamente, pari al 69% e al 61.4%.
Altri due studi sono stati condotti su 1.396 pazienti adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli ( CANVAS I and CANVAS II ) e hanno valutato Ceftarolina fosamil verso Vancomicina in combinazione con Aztreonam.
La risposta clinica, comprendente la cessazione della diffusione della lesione e l'assenza di febbre al terzo giorno, è stata utilizzata come endpoint principale della analisi.
In entrambi gli studi, la Ceftarolina fosamil è risultata paragonabile a Vancomicina associata a Aztreonam.
Nello studio CANVAS I, il tasso di risposta al 3° giorno nei pazienti trattati con Ceftarolina fosamil è stato pari al 74% contro il 64.4% dei controlli.
Nello studio CANVAS II, il tasso di risposta al 3° giorno è risultato, rispettivamente, pari al 74% e al 68.1%.
I più comuni effetti indesiderati riportati nei pazienti trattati con Ceftarolina fosamil sono stati: diarrea, nausea ed eruzioni cutanee. ( Xagena2012 )
Fonte: AstraZeneca, 2012
Inf2012 Farma2012
