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Zynlonta nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario - Approvato dalla FDA


La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Zynlonta ( Loncastuximab tesirine-lpyl; Loncastuximab tesirine ) per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario ( r/r ) dopo due o più linee di terapia sistemica, compreso il linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) non altrimenti specificato ( NOS ), linfoma DLBCL derivante da linfoma di basso grado e linfoma a cellule B di alto grado.

Loncastuximab tesirina, un coniugato anticorpo farmacologico ( ADC ) diretto contro CD19, ha ottenuto l'approvazione accelerata da parte della FDA in base al tasso di risposta globale ( ORR ).
La continuazione dell'approvazione per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma.

L'approvazione della FDA si è basata sui dati di LOTIS-2, un ampio ( n=145 ) studio clinico multinazionale di fase 2 a braccio singolo di Loncastuximab tesirina per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma DLBCL r/r a seguito di due o più precedenti linee di trattamento sistemico.
I risultati dello studio hanno dimostrato un tasso di risposta globale del 48.3% ( 70/145 pazienti ), che ha incluso un tasso di risposta completa ( CR ) del 24.1% ( 35/145 pazienti ) e un tasso di risposta parziale ( PR ) di 24.1% ( 35/145 pazienti ).
Il tempo mediano di risposta è stato di 1.3 mesi e la durata mediana della risposta ( mDoR ) per i 70 responder è stata di 10.3 mesi ( inclusi i pazienti che sono stati censurati ).
In una popolazione di sicurezza aggregata, le reazioni avverse più comuni ( 20% o più ) sono state: trombocitopenia, aumento della gamma-glutamiltransferasi, neutropenia, anemia, iperglicemia, aumento delle transaminasi, affaticamento, ipoalbuminemia, rash, edema, nausea e dolore muscoloscheletrico.
In LOTIS-2, gli eventi avversi più comuni ( 10% o più ) di grado 3 o superiore emergenti dal trattamento sono stati: neutropenia ( 26.2% ), trombocitopenia ( 17.9% ), aumento della gamma-glutamiltransferasi ( 17.2% ) e anemia ( 10.3% ).

Il linfoma diffuso a grandi cellule B, il tipo più comune di linfoma non-Hodgkin negli Stati Uniti, è una malattia aggressiva a rapida progressione, eterogenea con più sottotipi.
Più del 40% dei trattamenti di prima linea del linfoma diffuso a grandi cellule B va incontro a fallimenti. Nel caso di fallimento della terapia di prima linea, la prognosi è sfavorevole. ( Xagena2021 )

Fonte: ADC Therapeutics, 2021

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